Terapia nutricional individualizada para prevenir ou retardar o início do diabetes tipo 2
7 de maio de 2024 atualizado por: Raedeh Basiri, George Mason University
O objetivo geral deste estudo de viabilidade é conduzir uma intervenção controlada e randomizada que forneça a adultos com pré-diabetes uma intervenção de terapia nutricional individualizada (INT) que contenha componentes de estabelecimento de metas dietéticas individualizadas, com o objetivo de melhorar a glicemia, reduzir os fatores de risco de DCV, e, portanto, adiar o aparecimento de diabetes e doenças cardiovasculares relacionadas, ou recomendação dietética generalizada padrão de cuidados (SOC).
A hipótese é que o braço INT experimentará maiores benefícios em algumas ou todas as seguintes variáveis de desfecho primário: melhora na glicemia pós-prandial, teste oral de tolerância à glicose, insulina em jejum e sensibilidade à insulina calculada (HOMA) em indivíduos com pré-diabetes.
Variáveis de resultados secundários são marcadores melhorados de inflamação, status antioxidante, lipídios no sangue, pressão arterial e função endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-65 anos
- Qualquer raça ou etnia
- Aqueles que têm ou podem ter pré-diabetes (serão rastreados para confirmar)
- Nível de HbA1c entre 5,7%-6,4% (será rastreado para confirmar)
- IMC entre 25 e 39,9 kg/m2
- Tomar doses estáveis de medicamentos anti-hipertensivos e/ou redutores de colesterol por 3 meses ou mais antes de ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Indivíduos fora das faixas de inclusão de HbA1c e IMC
- Pessoas com câncer ativo, doenças da tireoide, rins, fígado e pâncreas
- Fumantes pesados (25 cigarros por dia ou mais)
- Bebedores pesados (> 12 bebidas alcoólicas por semana em média)
- Tomando mais de um agente hipoglicemiante (medicamentos para baixar o açúcar no sangue)
- Ter grandes restrições alimentares
- Participar de qualquer programa de perda de peso ou dieta/tomar inibidores de apetite prescritos
- Participar de outro estudo investigacional ao mesmo tempo que este estudo
- Qualquer pessoa que se recuse a seguir as recomendações dietéticas
- Qualquer pessoa que se recuse a usar o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose conforme as instruções
- Qualquer pessoa que não preencha sua ferramenta de avaliação dietética autoadministrada e automatizada de laticínios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço receberá terapia nutricional generalizada ao longo do estudo. Os participantes receberão recomendações dietéticas com base em suas necessidades e serão instruídos sobre a quantidade recomendada de carboidratos para cada refeição e as escolhas de carboidratos. Os participantes também receberão um dispositivo CGM; no entanto, os participantes estarão cegos para as gravações CGM até o final do estudo. |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este braço receberá terapia nutricional individualizada e terapia nutricional generalizada ao longo do estudo. Os participantes receberão recomendações dietéticas com base em suas necessidades e serão instruídos sobre a quantidade recomendada de carboidratos para cada refeição e as escolhas de carboidratos. Os participantes também receberão um dispositivo CGM e serão instruídos a revisar suas medições de glicose no sangue e registrar as medições acima do intervalo, juntamente com o tempo, os tipos e a quantidade de alimentos consumidos, o método de cozimento e qualquer tipo de atividade física dentro de uma hora antes ou depois da refeição. Essas informações serão revisadas por um dos pesquisadores em cada visita e serão usadas para definir metas individualizadas para modificar a dieta e controlar a glicemia. Os participantes visitarão a cada 10 dias por 30 dias para realizar medições, substituir seu CGM, definir novas metas com base em seu diário alimentar e registros de CGM e receber mais recomendações dietéticas. |
Explicado na descrição do braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de glicose intersticial [Janela de tempo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Avaliando a mudança nas concentrações de glicose intersticial de 24 horas e a variabilidade glicêmica da medida de linha de base usando um dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração na sensibilidade à insulina [Intervalo de tempo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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A alteração na sensibilidade à insulina a partir da medida inicial será avaliada usando o modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e secreção de insulina (HOMA-β)
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração na tolerância à glicose [Intervalo de tempo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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A alteração na tolerância à glicose em relação às medidas basais será avaliada usando um teste oral de tolerância à glicose
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no estado da inflamação [Intervalo de tempo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Conforme avaliado pela alteração na concentração sanguínea de proteína c-reativa (PCR)
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração nos perfis lipídicos [Intervalo de tempo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Conforme avaliado pela alteração na concentração sanguínea de colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e LDL oxidado (ox-LDL)
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração nos marcadores da função endotelial [Intervalo de tempo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Conforme avaliado pelas concentrações sanguíneas de óxido nítrico (NO) e endotelina-1 (ET-1)
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração na pressão arterial [Intervalo de tempo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração na pressão arterial em relação às medidas basais avaliadas pela medição da pressão arterial em repouso
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração nas taxas de risco aterogênico [Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração nas taxas de risco aterogênico das medidas basais avaliadas por (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Mudança no estado antioxidante [Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Alteração no status antioxidante da medida inicial, conforme avaliado pela medição da capacidade antioxidante total (TAC) no sangue
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Mudança na ingestão alimentar [Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias]
Prazo: linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Mudança na ingestão alimentar de medidas de linha de base usando dados da pesquisa ASA24 para um dia em cada período de tempo
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linha de base, 10 dias, 20 dias e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1825534-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .