Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální nutriční terapie pro prevenci nebo oddálení nástupu diabetu 2. typu

7. května 2024 aktualizováno: Raedeh Basiri, George Mason University
Celkovým cílem této studie proveditelnosti je provést randomizovanou kontrolovanou intervenci poskytující dospělým s prediabetem buď intervenci individualizovanou nutriční terapií (INT), která obsahuje individualizované složky stanovující dietní cíle, cílem je zlepšit hladinu glukózy v krvi, snížit rizikové faktory KVO, a proto oddálit nástup diabetu a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění nebo standardních všeobecných dietních doporučení (SOC). Hypotézou je, že rameno INT bude mít větší přínos v některých nebo všech následujících primárních výsledných proměnných: zlepšení postprandiální hladiny glukózy v krvi, orální glukózový toleranční test, inzulín nalačno a vypočtená inzulínová senzitivita (HOMA) u jedinců s prediabetem. Sekundárními výslednými proměnnými jsou zlepšené markery zánětu, antioxidační stav, krevní lipidy, krevní tlak a endoteliální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Population Health Center Clinic George Mason University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-65 let
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Ti, kteří mají nebo mohou mít prediabetes (budou vyšetřeni k potvrzení)
  • Hladina HbA1c mezi 5,7 % - 6,4 % (bude prověřeno pro potvrzení)
  • BMI mezi 25 a 39,9 kg/m2
  • Užívání stabilních dávek antihypertenziv a/nebo léků snižujících cholesterol po dobu 3 měsíců nebo déle před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Jedinci mimo rozsahy zahrnutí HbA1c a BMI
  • Ti, kteří mají aktivní rakovinu, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater a slinivky břišní
  • Silní kuřáci cigaret (25 cigaret denně nebo více)
  • Silní pijáci (>12 alkoholických nápojů týdně v průměru)
  • Užívání více než jedné hypoglykemické látky (léky snižující hladinu cukru v krvi)
  • Mít velká dietní omezení
  • Účast na jakémkoli hubnutí nebo dietním programu / užívání předepsaných látek potlačujících chuť k jídlu
  • Účast na jiné výzkumné studii ve stejnou dobu jako tato studie
  • Každý, kdo odmítá dodržovat dietní doporučení
  • Každý, kdo odmítne nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy podle pokynů
  • Každý, kdo nevyplní svůj potravinový mléčný a automatizovaný samoobslužný nástroj pro hodnocení stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Toto rameno bude po celou dobu studie dostávat generalizovanou nutriční terapii.

Účastníci obdrží dietní doporučení na základě jejich potřeb a budou poučeni o doporučeném množství sacharidů pro každé jídlo a výběru sacharidů. Účastníkům bude poskytnuto také zařízení CGM; účastníci však budou až do konce studie slepí k nahrávkám CGM.
Experimentální: Zásahová skupina

Toto rameno bude po celou dobu studie dostávat jak individualizovanou nutriční terapii, tak generalizovanou nutriční terapii.

Účastníci obdrží dietní doporučení na základě jejich potřeb a budou poučeni o doporučeném množství sacharidů pro každé jídlo a výběru sacharidů. Účastníkům bude také poskytnuto zařízení CGM a budou poučeni, aby si přezkoumali své měření glykémie a zaznamenali výše uvedené rozsahy měření spolu s časem, druhy a množstvím zkonzumovaných potravin, způsobem vaření a jakýmkoliv typem fyzické aktivity do jedné hodiny před nebo po jídle. Tyto informace budou přezkoumány jedním z výzkumných pracovníků při každé návštěvě a budou použity ke stanovení individuálních cílů pro úpravu stravy a kontrolu hladiny glukózy v krvi. Účastníci budou navštěvovat každých 10 dní po dobu 30 dní, aby provedli měření, nahradili své CGM, stanovili nové cíle na základě svého deníku jídla a záznamů CGM a obdrželi další dietní doporučení.
Jiný: Individuální nutriční terapie
Vysvětleno v popisu paže/skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací glukózy v intersticiálním prostoru [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Vyhodnocení změny 24hodinových intersticiálních koncentrací glukózy a glykemické variability oproti základnímu měření pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM)
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna citlivosti na inzulín [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna citlivosti na inzulín od výchozího měření bude hodnocena pomocí homeostatického modelu inzulínové rezistence (HOMA-IR) a sekrece inzulínu (HOMA-β)
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna glukózové tolerance [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna glukózové tolerance od výchozích hodnot bude hodnocena pomocí orálního glukózového tolerančního testu
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu zánětu [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Jak bylo hodnoceno změnou koncentrace c-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna lipidových profilů [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Jak bylo hodnoceno změnou krevní koncentrace celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a oxidovaného LDL (ox-LDL)
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna markerů endoteliální funkce [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Stanoveno podle koncentrací oxidu dusnatého (NO) a endotelinu-1 (ET-1) v krvi.
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna krevního tlaku [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna krevního tlaku od výchozích hodnot, jak byla hodnocena měřením klidového krevního tlaku
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna v poměrech aterogenního rizika [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna poměrů aterogenního rizika oproti výchozím hodnotám podle (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna stavu antioxidantů [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna antioxidačního stavu od výchozího měření, jak byla hodnocena měřením celkové antioxidační kapacity (TAC) v krvi
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna příjmu potravy [Časový rámec: výchozí stav, 10 dní, 20 dní a 30 dní]
Časové okno: výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní
Změna dietního příjmu oproti základním měřením pomocí dat z průzkumu ASA24 za jeden den v každém časovém rámci
výchozí, 10 dní, 20 dní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Mason University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1825534-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit