Individuell näringsterapi för att förebygga eller fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes
7 maj 2024 uppdaterad av: Raedeh Basiri, George Mason University
Det övergripande syftet med denna genomförbarhetsstudie är att genomföra en randomiserad, kontrollerad intervention som ger vuxna med prediabetes antingen en individualiserad nutrition therapy (INT) intervention som innehåller individualiserade kostmålsättningskomponenter, målet är att förbättra blodsockret, minska CVD riskfaktorer, och därför skjuta upp starten av diabetes och relaterad hjärt-kärlsjukdom, eller standardiserad dietrekommendation (SOC).
Hypotesen är att INT-armen kommer att uppleva större fördelar i några eller alla av följande primära utfallsvariabler: förbättring av postprandialt blodsocker, oralt glukostoleranstest, fastande insulin och beräknad insulinkänslighet (HOMA) hos individer med prediabetes.
Sekundära utfallsvariabler är förbättrade markörer för inflammation, antioxidantstatus, blodlipider, blodtryck och endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-65 år
- Vilken ras eller etnicitet som helst
- De som har eller kan ha pre-diabetes (kommer att screenas för att bekräfta)
- HbA1c-nivå mellan 5,7%-6,4% (kontrolleras för att bekräfta)
- BMI mellan 25 och 39,9 kg/m2
- Intag av stabila doser av blodtryckssänkande och/eller kolesterolsänkande mediciner i 3 månader eller mer innan de skrivs in i studien
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Individer utanför HbA1c- och BMI-inklusionsintervallen
- De med aktiv cancer, sköldkörtel-, njur-, lever- och bukspottkörtelsjukdomar
- Kraftiga cigarettrökare (25 cigaretter per dag eller mer)
- Stordrickare (>12 alkoholhaltiga drycker per vecka i genomsnitt)
- Att ta mer än ett hypoglykemiskt medel (blodsockersänkande mediciner)
- Har stora dietrestriktioner
- Att delta i någon viktminskning eller dietprogram/ta ordinerade aptitdämpande medel
- Deltar i en annan undersökningsstudie samtidigt som denna studie
- Alla som vägrar följa kostrekommendationer
- Alla som vägrar att bära den kontinuerliga glukosmätningsanordningen enligt instruktionerna
- Alla som inte kommer att fylla i sitt matmejeri och automatiserade självadministrerade kostutvärderingsverktyg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna arm kommer att få generaliserad näringsterapi under hela studien. Deltagarna kommer att få kostrekommendationer baserat på deras behov och kommer att utbildas om den rekommenderade mängden kolhydrater för varje måltid och kolhydratvalen. Deltagarna kommer också att förses med en CGM-enhet; dock kommer deltagarna att vara blinda för CGM-inspelningarna fram till slutet av studien. |
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna arm kommer att få både individualiserad näringsterapi och generaliserad näringsterapi under hela studien. Deltagarna kommer att få kostrekommendationer baserade på deras behov och kommer att utbildas om den rekommenderade mängden kolhydrater för varje måltid och kolhydratvalen. Deltagarna kommer också att förses med en CGM-enhet och kommer att utbildas för att granska sina blodsockermätningar och registrera mätningar över intervallet tillsammans med tid, typer och mängd mat som konsumeras, tillagningsmetod och alla typer av fysisk aktivitet inom en timme före eller efter måltiden. Denna information kommer att granskas av en av forskarpersonalen vid varje besök och kommer att användas för att sätta individuella mål för att ändra kosten och kontrollera blodsockret. Deltagarna kommer att besöka var 10:e dag i 30 dagar för att utföra mätningar, byta ut sin CGM, sätta nya mål baserat på sin matdagbok och CGM-registreringar och få ytterligare kostrekommendationer. |
Förklaras i arm/gruppbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i interstitiell glukoskoncentration [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Utvärdera förändring i 24-timmars interstitiell glukoskoncentration och glykemisk variabilitet från baslinjemätning med hjälp av en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i insulinkänslighet [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Förändring i insulinkänslighet från baslinjemått kommer att bedömas med hjälp av den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR) och insulinsekretion (HOMA-β)
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i glukostolerans [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Förändring i glukostolerans från baslinjemätningar kommer att bedömas med ett oralt glukostoleranstest
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammationsstatus [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Bedömt genom förändring i blodkoncentrationen av c-reaktivt protein (CRP)
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i lipidprofiler [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Bedömt genom förändring i blodkoncentrationen av totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och oxiderat LDL (ox-LDL)
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i markörer för endotelfunktion [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Bedömt genom blodkoncentrationer av kväveoxid (NO) och endotelin-1 (ET-1)
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i blodtryck [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Förändring i blodtryck från baslinjemätningar som bedöms genom mätning av viloblodtryck
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i aterogena riskkvoter [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Förändring i aterogena riskkvoter från baslinjemått bedömda av (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i antioxidantstatus [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Förändring i antioxidantstatus från baslinjemåttet bedömt genom att mäta total antioxidantkapacitet (TAC) i blod
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
|
Förändring i kostintaget [Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar]
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Förändring i kostintaget från baslinjemått med hjälp av data från ASA24-undersökningen för en dag i varje tidsram
|
baslinje, 10 dagar, 20 dagar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
17 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1825534-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .