제2형 당뇨병의 발병을 예방하거나 지연시키기 위한 개별화된 영양 요법
2024년 5월 7일 업데이트: Raedeh Basiri, George Mason University
이 타당성 연구의 전반적인 목표는 당뇨병 전증이 있는 성인에게 개별화된 식이 목표 설정 구성요소를 포함하는 개별화된 영양 요법(INT) 중재를 제공하는 무작위 통제 중재를 수행하는 것입니다. 목표는 혈당 개선, CVD 위험 요인 감소, 따라서 당뇨병 및 관련 심혈관 질환 또는 표준 치료의 일반화된 식이 권장 사항(SOC)의 발병을 연기합니다.
가설은 INT군이 다음과 같은 주요 결과 변수의 일부 또는 전부에서 더 큰 이점을 경험할 것이라는 것입니다: 전당뇨병이 있는 개인의 식후 혈당 개선, 경구 포도당 내성 검사, 공복 인슐린 및 계산된 인슐린 감수성(HOMA).
이차 결과 변수는 염증, 항산화 상태, 혈중 지질, 혈압 및 내피 기능의 개선된 마커입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~65세
- 모든 인종 또는 민족
- 당뇨병 전증이 있거나 있을 가능성이 있는 자(확인을 위한 선별 검사 예정)
- 5.7%-6.4% 사이의 HbA1c 수준(확인을 위해 선별될 것임)
- BMI 25~39.9kg/m2
- 연구에 등록하기 전 3개월 이상 동안 항고혈압제 및/또는 콜레스테롤 저하제를 안정적으로 복용
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- HbA1c 및 BMI 포함 범위를 벗어난 개인
- 활동성 암, 갑상선, 신장, 간, 췌장 질환이 있는 자
- 담배를 많이 피우는 사람(하루 25개비 이상)
- 과음자(주당 평균 알코올 음료 12잔 이상)
- 하나 이상의 혈당 강하제(혈당 강하제) 복용
- 주요 식이 제한이 있는 경우
- 체중 감량 또는 식이 프로그램 참여/처방된 식욕 억제제 복용
- 이 연구와 동시에 다른 조사 연구에 참여
- 식이 권장 사항을 따르기를 거부하는 사람
- 지시에 따라 지속적인 혈당 측정 장치 착용을 거부하는 사람
- 식품 유제품 및 자동 자가 관리식 평가 도구를 작성하지 않는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 팔은 연구 전반에 걸쳐 일반화된 영양 요법을 받을 것입니다. 참가자는 자신의 필요에 따라 식단 권장 사항을 받고 각 식사에 권장되는 탄수화물 양과 탄수화물 선택에 대해 교육을 받게 됩니다. 참가자에게는 CGM 장치도 제공됩니다. 그러나 참가자는 연구가 끝날 때까지 CGM 녹음을 볼 수 없습니다. |
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실험적: 개입 그룹
이 팔은 연구 전반에 걸쳐 개별화된 영양 요법과 일반화된 영양 요법을 모두 받을 것입니다. 참가자는 자신의 필요에 따라 식단 권장 사항을 받고 각 식사에 권장되는 탄수화물 양과 탄수화물 선택에 대해 교육을 받게 됩니다. 참가자는 또한 CGM 장치를 제공받으며 혈당 측정치를 검토하고 시간, 음식 종류 및 섭취량, 요리 방법 및 모든 유형의 신체 활동과 함께 범위 이상의 측정치를 기록하도록 교육을 받습니다. 식사 후에. 이 정보는 방문할 때마다 연구 직원 중 한 명이 검토하고 식단 수정 및 혈당 조절을 위한 개별화된 목표를 설정하는 데 사용됩니다. 참가자는 30일 동안 10일마다 방문하여 측정을 수행하고, CGM을 교체하고, 음식 일기 및 CGM 기록을 기반으로 새로운 목표를 설정하고, 추가 식단 권장 사항을 받습니다. |
팔/그룹 설명에 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 포도당 농도의 변화 [시간 프레임: 기준선, 10일, 20일 및 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용하여 기준선 측정에서 24시간 간질 포도당 농도 및 혈당 변동성의 변화 평가
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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인슐린 감수성의 변화 [시간 프레임: 베이스라인, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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기저선 측정치로부터의 인슐린 감수성의 변화는 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 인슐린 분비(HOMA-β)의 항상성 모델을 사용하여 평가될 것이다.
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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내당능의 변화 [기간: 기준선, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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기준선 측정에서 내당능의 변화는 경구 내당능 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 상태의 변화 [기간: 베이스라인, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈중 농도 변화로 평가
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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지질 프로필의 변화 [기간: 기준선, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 산화LDL(ox-LDL)의 혈중농도 변화로 평가
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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내피 기능 마커의 변화 [시간 프레임: 기준선, 10일, 20일 및 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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혈중 산화질소(NO) 및 엔도텔린-1(ET-1) 농도로 평가
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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혈압의 변화 [기간: 기준선, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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안정시 혈압을 측정하여 평가한 기본 측정치로부터의 혈압 변화
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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동맥경화 위험 비율의 변화 [기간: 기준선, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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(AIP) = Log(TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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항산화 상태의 변화 [기간: 베이스라인, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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혈액 내 총 항산화제 용량(TAC)을 측정하여 평가한 기준치로부터 항산화제 상태의 변화
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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식이 섭취량의 변화 [기간: 기준선, 10일, 20일, 30일]
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일
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각 시간 프레임에서 하루 동안 ASA24 설문 조사 데이터를 사용하여 기준 측정치로부터 식이 섭취량의 변화
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기준선, 10일, 20일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1825534-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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