Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel ernæringsterapi til forebyggelse eller forsinkelse af type-2-diabetes

7. maj 2024 opdateret af: Raedeh Basiri, George Mason University
Det overordnede formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at udføre en randomiseret, kontrolleret intervention, der giver voksne med prædiabetes enten en individualiseret ernæringsterapi (INT) intervention, der indeholder individualiserede diætiske målsætningskomponenter, hvor målet er at forbedre blodsukkeret, reducere CVD-risikofaktorer, og derfor udskyde begyndelsen af ​​diabetes og relateret hjerte-kar-sygdom eller standard-of-care generaliseret kostanbefaling (SOC). Hypotesen er, at INT-armen vil opleve større fordele i nogle eller alle af følgende primære udfaldsvariable: forbedring af postprandial blodsukker, oral glucosetolerancetest, fastende insulin og beregnet insulinfølsomhed (HOMA) hos personer med prædiabetes. Sekundære udfaldsvariabler er forbedrede markører for inflammation, antioxidantstatus, blodlipider, blodtryk og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Population Health Center Clinic George Mason University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Enhver race eller etnicitet
  • De, der har eller kan have præ-diabetes (vil blive screenet for at bekræfte)
  • HbA1c-niveau mellem 5,7%-6,4% (vil blive screenet for at bekræfte)
  • BMI mellem 25 og 39,9 kg/m2
  • Indtagelse af stabile doser af antihypertensive og/eller kolesterolsænkende medicin i 3 måneder eller mere før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Personer uden for HbA1c- og BMI-inklusionsintervallerne
  • Dem med aktiv kræft-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- og bugspytkirtelsygdomme
  • Tunge cigaretrygere (25 cigaretter om dagen eller mere)
  • Stærkt drikkende (>12 alkoholholdige drikkevarer om ugen i gennemsnit)
  • Tager mere end ét hypoglykæmisk middel (blodsukkersænkende medicin)
  • Har store diætrestriktioner
  • Deltage i ethvert vægttab eller diætprogram/indtage ordinerede appetitdæmpende midler
  • Deltagelse i en anden undersøgelse samtidig med denne undersøgelse
  • Enhver, der nægter at følge kostanbefalinger
  • Enhver, der nægter at bære den kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning som anvist
  • Enhver, der ikke vil udfylde deres madmejeri og automatiserede selvadministrerede kostvurderingsværktøj

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Denne arm vil modtage generaliseret ernæringsterapi gennem hele undersøgelsen.

Deltagerne vil modtage kostanbefalinger baseret på deres behov og vil blive informeret om den anbefalede mængde kulhydrater til hvert måltid og kulhydratvalgene. Deltagerne vil også blive forsynet med en CGM-enhed; dog vil deltagerne være blinde for CGM-optagelserne indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Denne arm vil modtage både individualiseret ernæringsterapi og generaliseret ernæringsterapi gennem hele studiet.

Deltagerne vil modtage kostanbefalinger baseret på deres behov og vil blive informeret om den anbefalede mængde kulhydrater til hvert måltid og kulhydratvalgene. Deltagerne vil også blive forsynet med en CGM-enhed og vil blive uddannet til at gennemgå deres blodsukkermålinger og registrere målingerne over området sammen med tid, typer og mængde af indtaget mad, tilberedningsmetode og enhver form for fysisk aktivitet inden for en time før eller efter maden. Disse oplysninger vil blive gennemgået af en af ​​forskningsmedarbejderne ved hvert besøg og vil blive brugt til at sætte individuelle mål for ændring af kosten og kontrol af blodsukkeret. Deltagerne vil besøge hver 10. dag i 30 dage for at udføre målinger, erstatte deres CGM, sætte nye mål baseret på deres maddagbog og CGM-registreringer og modtage yderligere kostanbefalinger.
Andet: Individuel ernæringsterapi
Forklaret i arm/gruppebeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interstitiel glucosekoncentration [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Evaluering af ændring i 24-timers interstitielle glukosekoncentrationer og glykæmisk variabilitet fra baselinemåling ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM)
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i insulinfølsomhed [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline-måling vil blive vurderet ved hjælp af den homøostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR) og insulinsekretion (HOMA-β)
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i glukosetolerance [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i glukosetolerance fra baselinemålinger vil blive vurderet ved hjælp af en oral glukosetolerancetest
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammationsstatus [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Som vurderet ved ændring i blodkoncentrationen af ​​c-reaktivt protein (CRP)
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i lipidprofiler [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Som vurderet ved ændring i blodkoncentrationen af ​​total kolesterol (TC), triglycerider (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og oxideret LDL (ox-LDL)
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i markører for endotelfunktion [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Som vurderet ved blodkoncentrationer af nitrogenoxid (NO) og endothelin-1 (ET-1)
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i blodtryk [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i blodtryk fra baseline målinger som vurderet ved at måle hvileblodtryk
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i atherogene risikoforhold [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i atherogene risikoforhold fra baseline-mål vurderet ved (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i antioxidantstatus [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i antioxidantstatus fra baselinemåling vurderet ved at måle total antioxidantkapacitet (TAC) i blod
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i kostindtag [Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage]
Tidsramme: baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage
Ændring i kostindtaget fra baseline-målinger ved hjælp af data fra ASA24-undersøgelsen for en dag i hver tidsramme
baseline, 10 dage, 20 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1825534-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Individuel ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner