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Terapia nutrizionale individualizzata per prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2

7 maggio 2024 aggiornato da: Raedeh Basiri, George Mason University
Lo scopo generale di questo studio di fattibilità è condurre un intervento randomizzato e controllato che fornisca agli adulti con prediabete un intervento di terapia nutrizionale individualizzata (INT) che contenga componenti dietetici personalizzati per la definizione degli obiettivi, con l'obiettivo di migliorare la glicemia, ridurre i fattori di rischio CVD, e quindi posticipare l'insorgenza del diabete e delle relative malattie cardiovascolari, o raccomandazione dietetica generalizzata standard di cura (SOC). L'ipotesi è che il braccio INT sperimenterà maggiori benefici in alcune o tutte le seguenti variabili di esito primarie: miglioramento della glicemia postprandiale, test di tolleranza al glucosio orale, insulina a digiuno e sensibilità all'insulina calcolata (HOMA) in individui con prediabete. Le variabili di esito secondarie sono marcatori migliorati di infiammazione, stato antiossidante, lipidi nel sangue, pressione sanguigna e funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Population Health Center Clinic George Mason University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-65 anni
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Coloro che hanno o potrebbero avere il pre-diabete (saranno sottoposti a screening per confermare)
  • Livello di HbA1c compreso tra 5,7% e 6,4% (sarà sottoposto a screening per confermare)
  • BMI tra 25 e 39,9 kg/m2
  • Assunzione di dosi stabili di farmaci antipertensivi e/o ipocolesterolemizzanti per 3 mesi o più prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Individui al di fuori degli intervalli di inclusione di HbA1c e BMI
  • Quelli con cancro attivo, tiroide, reni, fegato e malattie del pancreas
  • Forti fumatori di sigarette (25 sigarette al giorno o più)
  • Bevitori forti (>12 bevande alcoliche a settimana in media)
  • Assunzione di più di un agente ipoglicemizzante (farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue)
  • Avere importanti restrizioni dietetiche
  • Partecipare a qualsiasi perdita di peso o programma dietetico/assunzione di soppressori dell'appetito prescritti
  • Partecipare a un altro studio sperimentale contemporaneamente a questo studio
  • Chiunque si rifiuti di seguire le raccomandazioni dietetiche
  • Chiunque si rifiuti di indossare il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio secondo le istruzioni
  • Chiunque non compilerà il proprio strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Questo braccio riceverà terapia nutrizionale generalizzata durante lo studio.

I partecipanti riceveranno raccomandazioni dietetiche in base alle loro esigenze e saranno istruiti sulla quantità raccomandata di carboidrati per ogni pasto e sulle scelte di carboidrati. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un dispositivo CGM; tuttavia, i partecipanti saranno ciechi alle registrazioni CGM fino alla fine dello studio.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Questo braccio riceverà sia terapia nutrizionale individualizzata che terapia nutrizionale generalizzata durante lo studio.

I partecipanti riceveranno raccomandazioni dietetiche in base alle loro esigenze e saranno istruiti sulla quantità raccomandata di carboidrati per ogni pasto e sulle scelte di carboidrati. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un dispositivo CGM e saranno istruiti a rivedere le misurazioni della glicemia e registrare le misurazioni al di sopra dell'intervallo insieme a tempo, tipi e quantità di alimenti consumati, metodo di cottura e qualsiasi tipo di attività fisica entro un'ora prima o dopo pranzo. Queste informazioni saranno riviste da uno del personale di ricerca ad ogni visita e saranno utilizzate per fissare obiettivi personalizzati per modificare la dieta e controllare la glicemia. I partecipanti visiteranno ogni 10 giorni per 30 giorni per condurre misurazioni, sostituire il loro CGM, fissare nuovi obiettivi basati sul loro diario alimentare e registrazioni CGM e ricevere ulteriori raccomandazioni dietetiche.
Altro: Terapia nutrizionale individualizzata
Spiegato nella descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di glucosio interstiziale [Time Frame: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Valutazione della variazione delle concentrazioni interstiziali di glucosio nelle 24 ore e della variabilità glicemica rispetto alla misurazione basale utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione della sensibilità all'insulina [Time Frame: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
La variazione della sensibilità all'insulina rispetto alla misurazione basale sarà valutata utilizzando il modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR) e secrezione di insulina (HOMA-β)
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione della tolleranza al glucosio [Time Frame: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
La variazione della tolleranza al glucosio rispetto alle misure basali sarà valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di infiammazione [Time Frame: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Come valutato dalla variazione della concentrazione ematica della proteina c-reattiva (CRP)
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Modifica dei profili lipidici [Tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Come valutato dalla variazione della concentrazione ematica di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e LDL ossidato (ox-LDL)
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Modifica dei marcatori della funzione endoteliale [Tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Come valutato dalle concentrazioni ematiche di ossido nitrico (NO) ed endotelina-1 (ET-1)
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione della pressione sanguigna [Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione della pressione sanguigna rispetto alle misure basali valutate misurando la pressione sanguigna a riposo
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione dei rapporti di rischio aterogenico [Time Frame: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione dei rapporti di rischio aterogenico rispetto alle misure basali valutate da (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Cambiamento dello stato antiossidante [Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione dello stato antiossidante rispetto alla misura basale valutata misurando la capacità antiossidante totale (TAC) nel sangue
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione dell'assunzione dietetica [Tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni]
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni
Variazione dell'assunzione dietetica rispetto alle misure di riferimento utilizzando i dati dell'indagine ASA24 per un giorno in ciascun intervallo di tempo
basale, 10 giorni, 20 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Mason University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1825534-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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