エンパグリフロジンで治療された 2 型糖尿病患者における急性膵炎のリスクを評価するには
2024年4月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
新たにエンパグリフロジンを開始する 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における急性膵炎のリスクを、他の経口非インクレチン/非ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2) 含有と比較して評価する承認後安全性試験 (PASS)血糖降下薬
新たにエンパグリフロジンを開始した 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の急性膵炎のリスクと、他の非インクレチン/非ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) を含む血糖降下薬を新たに開始した患者の急性膵炎のリスクを比較すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
494679
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim am Rhein、ドイツ、55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エンパグリフロジンまたはその他の非インクレチン/非ナトリウム グルコース共輸送体-2阻害剤 (SGLT2i) を含む経口血糖降下薬 (メトホルミン、スルホニル尿素 (SU)、または2014 年 8 月 1 日から 2020 年 10 月 31 日までのチアゾリジンジオン (TZD) が選択されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -2型糖尿病（T2DM）の診断は、薬物開始前の6か月の請求に記録された任意の遭遇タイプからの少なくとも1つの適格な診断コードによって示されます。
- -エンパグリフロジンを開始する患者（単剤療法として、メトホルミンのバックグラウンドで、またはメトホルミンとスルホニル尿素（SU）のバックグラウンドで）または適格なコンパレータ（メトホルミンの単剤療法、メトホルミンのバックグラウンドでSU、またはメトホルミンのバックグラウンドでチアゾリジンジオン（TZD）およびSU) 研究期間中。
- -エンパグリフロジンまたは比較薬の開始前に、少なくとも6か月間データベースに継続的に登録されている.
除外基準:
- 年齢または性別の情報が欠落しているかあいまいな患者。
- -ナトリウムグルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）、ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤（DPP-4i）またはグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）の使用 治験薬開始の6か月前。
- -治験薬開始の6か月前の外来設定でのインスリンの慢性使用。 この基準は、糖尿病が急性膵炎を発症する危険因子であるため、糖尿病の重症例を取り除き、残留交絡のリスクを減らすのに役立ちます.
- -少なくとも1人の入院患者または外来患者として定義される1型糖尿病（T1DM）の患者 国際疾病分類第9改訂、臨床修正（ICD-9-CM）診断コード250.x1または250.x3または国際疾病分類、第10 -治験薬開始の6か月前のE10.xの改訂、臨床修正（ICD-10-CM）診断コード。
- -治験薬開始前の6か月に二次糖尿病または妊娠糖尿病の患者。
- 治験薬の開始前の急性または慢性膵炎、膵臓がん、またはその他の膵臓の疾患に対する請求。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プールされたエンパグリフロジン
2014 年 8 月 1 日から IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) で入手可能な最新のデータカットまでの 2 型糖尿病 (T2DM) 患者およびメトホルミンを背景としたエンパグリフロジンの新規開始者 30 -2020 年 9 月および Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 202 年 3 月 31 日、インデックス治療開始前に米国の請求データベースに少なくとも 6 か月間登録されていた
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エンパグリフロジン
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プールされたスルホニル尿素 (SU)
2014 年 8 月 1 日から IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental で入手可能な最新のデータカットまでの間の、メトホルミンを背景とした 2 型糖尿病 (T2DM) および新規スルホニルウレア剤 (SU) の開始患者 ( MDCR) 2020 年 9 月 30 日および Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 2020 年 3 月 31 日、インデックス治療の開始前に米国の請求データベースに少なくとも 6 か月間登録された
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経口 非インクレチン・非ナトリウム グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2）含有血糖降下薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性膵炎の発症率
時間枠：2014年8月から2021年3月まで（研究期間）。最長79ヶ月。
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人年当たりの急性膵炎の発生率。入院患者（一次診断に限定されない）、外来、または緊急連絡先の診断（ICD-9-CM 577.0 または ICD-10-）のいずれかによる急性膵炎の診断として定義されます。 CM K85）、急性膵炎診断から +/- 7 日以内のリパーゼ測定（リパーゼには LOINC コード 3040-3 および 2572-6、または CPT コード 83690 を使用）および腹部超音波検査（CPT コード 76700 および 76705 を使用） ）急性膵炎の診断から+/- 7日以内。
発生率は、イベント数（患者ごとに最初のイベントを数える）を追跡調査中にリスクにさらされる総人年数で割ったもの（1/(1000*人年)）として報告された。
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2014年8月から2021年3月まで（研究期間）。最長79ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245-0201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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