Avaliar o risco de pancreatite aguda em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com empagliflozina
10 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar o risco de pancreatite aguda em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que iniciaram recentemente a empagliflozina em comparação com outros inibidores orais de cotransportador de glicose não incretina/sem sódio (SGLT2) Medicamentos para baixar a glicose
Comparar o risco de pancreatite aguda em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaram recentemente a empagliflozina com o de pacientes que iniciaram recentemente outros agentes hipoglicemiantes orais contendo não incretina/não inibidor do cotransportador de glicose sódica (SGLT2i).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
494679
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ingelheim am Rhein, Alemanha, 55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico registrado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaram empagliflozina ou outro agente hipoglicemiante oral não incretina/não inibidor do cotransportador de glicose sódica (SGLT2i) (metformina, sulfonilureia (SU) ou Tiazolidinedionas (TZD)) entre 1º de agosto de 2014 e 31 de outubro de 2020 serão selecionados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos
- Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), conforme demonstrado por pelo menos um código de diagnóstico qualificador de qualquer tipo de encontro registrado nas reivindicações nos 6 meses anteriores ao início do medicamento.
- Pacientes iniciando empagliflozina (como monoterapia, em um fundo de metformina, ou em um fundo de metformina e sulfonilureia (SU)) ou comparador de qualificação (monoterapia com metformina, SU em um fundo de metformina ou Tiazolidinedionas (TZD) em um fundo de metformina e SU) durante o período do estudo.
- Ter pelo menos 6 meses de registro contínuo no banco de dados antes do início da empagliflozina ou de um medicamento comparador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas.
- Uso de um inibidor do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2i), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4i) ou agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo.
- Uso crônico de insulina em ambiente ambulatorial nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo. Este critério nos ajudará a remover casos graves de diabetes e reduzir o risco de confusão residual, pois o diabetes é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite aguda.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) definidos como pelo menos 1 paciente internado ou ambulatorial Classificação Internacional de Doenças Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) código de diagnóstico 250.x1 ou 250.x3 ou Classificação Internacional de Doenças, Décimo Revisão, código de diagnóstico de modificação clínica (CID-10-CM) de E10.x nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo.
- Pacientes com diabetes secundário ou diabetes gestacional nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo.
- Reivindicações de pancreatite aguda ou crônica, câncer pancreático ou outra doença do pâncreas a qualquer momento antes do início do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Empagliflozina agrupada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e novos iniciadores de empagliflozina com histórico de metformina, entre 1º de agosto de 2014 e o último corte de dados disponível no IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30 -Set-2020 e Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-Mar-202, que foram inscritos por um mínimo de 6 meses nos bancos de dados de reclamações dos EUA antes do início do tratamento de índice
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empagliflozina
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Sulfonilureias agrupadas (SUs)
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e novos iniciadores de sulfonilureias (SUs) com histórico de metformina, entre 1º de agosto de 2014 e o último corte de dados disponível no IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental ( MDCR) 30 de setembro de 2020 e Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 de março de 202, que foram inscritos por um mínimo de 6 meses nos bancos de dados de reclamações dos EUA antes do início do tratamento de índice
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Inibidores orais do cotransportador de glicose não incretina/sem sódio 2 (SGLT2) contendo agentes hipoglicemiantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de pancreatite aguda
Prazo: De agosto de 2014 a março de 2021 (período de estudo). Até 79 meses.
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Taxa de incidência de pancreatite aguda por número de pessoas-ano, definida como um diagnóstico de pancreatite aguda de qualquer diagnóstico de paciente internado (não restrito ao diagnóstico primário), ambulatorial ou de contato de emergência (CID-9-CM 577.0 ou CID-10- CM K85) e uma medida de lipase dentro de +/- 7 dias após o diagnóstico de pancreatite aguda (usando o código LOINC de 3040-3 e 2572-6 ou o código CPT de 83690 para lipase) e uma ultrassonografia abdominal (usando os códigos CPT de 76700 e 76705 ) dentro de +/- 7 dias após o diagnóstico de pancreatite aguda.
A taxa de incidência foi relatada como o número de eventos (conta o primeiro evento por paciente) dividido pelo número total de pessoas-ano em risco durante o acompanhamento (1/(1000*pessoa-ano)).
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De agosto de 2014 a março de 2021 (período de estudo). Até 79 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças pancreáticas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Hipoglicemiantes
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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