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Bewertung des Risikos einer akuten Pankreatitis bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Empagliflozin behandelt werden

10. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung des Risikos einer akuten Pankreatitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die neu mit Empagliflozin behandelt wurden, im Vergleich zu anderen oralen Nicht-Inkretin-/Natriumglukose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2)-haltigen Glukosesenkende Medikamente

Vergleich des Risikos einer akuten Pankreatitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die neu mit Empagliflozin behandelt wurden, mit dem von Patienten, die neu mit anderen oralen Antiinkretin-/Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)-haltigen Antidiabetika begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

494679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim am Rhein, Deutschland, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Empagliflozin oder andere orale Anti-Inkretin-/Nicht-Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2i) enthaltende hypoglykämische Mittel (Metformin, Sulfonylharnstoff (SU) oder Thiazolidindione (TZD)) zwischen dem 1. August 2014 und dem 31. Oktober 2020 ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre alt
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), wie durch mindestens einen qualifizierenden Diagnosecode von jedem in den Ansprüchen erfassten Begegnungstyp in den 6 Monaten vor dem Beginn des Medikaments belegt.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Empagliflozin (als Monotherapie, auf Metformin oder auf Metformin und Sulfonylharnstoff (SU) im Hintergrund) oder in Frage kommende Vergleichspräparate (Metformin-Monotherapie, SU auf Metformin oder Thiazolidindione (TZD) auf Metformin und im Hintergrund beginnen SU) während der Studienzeit.
  • Mindestens 6 Monate ununterbrochene Registrierung in der Datenbank vor Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder einem Vergleichspräparat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden oder unklaren Alters- oder Geschlechtsangaben.
  • Verwendung eines Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i), Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) oder Glucagon-like Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  • Chronische Verwendung von Insulin im ambulanten Bereich in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation. Dieses Kriterium wird uns helfen, schwere Fälle von Diabetes zu beseitigen und das Risiko einer verbleibenden Verwechslung zu reduzieren, da Diabetes ein Risikofaktor für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis ist.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), definiert als mindestens 1 stationärer oder ambulanter Diagnosecode 250.x1 oder 250.x3 der neunten Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-9-CM) oder der zehnten Internationalen Klassifikation der Krankheiten Diagnosecode Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) von E10.x in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  • Patienten mit sekundärem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes in den 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Anträge auf akute oder chronische Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gepooltes Empagliflozin
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und neuen Initiatoren von Empagliflozin vor dem Hintergrund von Metformin, zwischen dem 1. August 2014 und dem neuesten verfügbaren Datenschnitt in IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30 – September 2020 und Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. März 2020, die vor Beginn der Indexbehandlung mindestens 6 Monate lang in den US-Schadensdatenbanken registriert waren
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Gepoolte Sulfonylharnstoffe (SUs)
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und neuen Initiatoren von Sulfonylharnstoffen (SUs) vor dem Hintergrund von Metformin, zwischen dem 1. August 2014 und dem neuesten Datenschnitt, der in IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental verfügbar ist ( MDCR) 30. September 2020 und Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. März 20202, die vor Beginn der Indexbehandlung mindestens 6 Monate lang in den US-Schadensdatenbanken registriert waren
Arzneimittel: Orale Anti-Inkretin/Nicht-Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2) enthaltende hypoglykämische Mittel
Orale Anti-Inkretin/Nicht-Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2) enthaltende hypoglykämische Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Von August 2014 bis März 2021 (Studienzeitraum). Bis zu 79 Monate.
Inzidenzrate einer akuten Pankreatitis pro Personenjahre, definiert als eine akute Pankreatitis-Diagnose aus einer der stationären (nicht auf die Primärdiagnose beschränkten), ambulanten oder Notfalldiagnosen (ICD-9-CM 577.0 oder ICD-10- CM K85) und eine Lipase-Messung innerhalb von +/- 7 Tagen nach der Diagnose einer akuten Pankreatitis (unter Verwendung der LOINC-Codes 3040-3 und 2572-6 oder CPT-Codes 83690 für Lipase) und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens (unter Verwendung der CPT-Codes 76700 und 76705). ) innerhalb von +/- 7 Tagen nach der Diagnose einer akuten Pankreatitis. Die Inzidenzrate wurde als Anzahl der Ereignisse (zählt das erste Ereignis pro Patient) geteilt durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre während der Nachbeobachtung (1/(1000*Personenjahre)) angegeben.
Von August 2014 bis März 2021 (Studienzeitraum). Bis zu 79 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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