评估接受 Empagliflozin 治疗的 2 型糖尿病患者发生急性胰腺炎的风险
2023年8月31日 更新者:Boehringer Ingelheim
授权后安全性研究 (PASS) 评估 2 型糖尿病 (T2DM) 患者急性胰腺炎的风险新启动 empagliflozin 与其他口服非肠促胰岛素/非钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2)-含降糖药
比较新开始使用恩格列净的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者与新开始使用其他口服非肠促胰岛素/非钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 降糖药的患者发生急性胰腺炎的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
494679
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ingelheim am Rhein、德国、55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有记录诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 且开始使用恩格列净或其他口服非肠促胰岛素/非钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 的降糖药(二甲双胍、磺脲类 (SU) 或将选择 2014 年 8 月 1 日至 2020 年 10 月 31 日期间的噻唑烷二酮 (TZD))。
描述
纳入标准:
- 患者 >= 18 岁
- 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断,如药物开始前 6 个月内索赔中记录的任何遭遇类型的至少一个合格诊断代码所证明。
- 开始恩格列净(作为单一疗法,在二甲双胍的背景下,或在二甲双胍和磺脲类药物 (SU) 的背景下)或符合条件的比较药物(二甲双胍单一疗法,在二甲双胍的背景下的 SU,或在二甲双胍和磺脲类药物的背景下的噻唑烷二酮类药物 (TZD))的患者SU)在学习期间。
- 在开始使用 empagliflozin 或比较药物之前,在数据库中至少连续注册了 6 个月。
排除标准:
- 年龄或性别信息缺失或不明确的患者。
- 在研究药物开始前的 6 个月内使用钠葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)、二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-4i) 或胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RA)。
- 在研究药物开始之前的 6 个月内在门诊环境中长期使用胰岛素。 该标准将帮助我们排除严重的糖尿病病例并降低残留混杂的风险,因为糖尿病是发展为急性胰腺炎的危险因素。
- 1 型糖尿病 (T1DM) 患者定义为至少 1 名住院或门诊患者国际疾病分类第九版临床修改版 (ICD-9-CM) 诊断代码为 250.x1 或 250.x3 或国际疾病分类第十版研究药物开始前 6 个月内 E10.x 的修订、临床修改 (ICD-10-CM) 诊断代码。
- 在研究药物开始前 6 个月内患有继发性糖尿病或妊娠糖尿病的患者。
- 在研究药物开始之前的任何时间对急性或慢性胰腺炎、胰腺癌或其他胰腺疾病提出索赔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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合并恩格列净
2014 年 8 月 1 日至 IBM MarketScan 商业索赔和遭遇 (CCAE)/医疗保险补充 (MDCR) 30 中提供的最新数据截止期间,患有 2 型糖尿病 (T2DM) 且在二甲双胍背景下使用恩格列净新起始药物的患者-2020 年 9 月和 Optum Clinformatics® 数据集市 (CDM) 202 年 3 月 31 日,在指数治疗开始前在美国索赔数据库中登记至少 6 个月
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恩格列净
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混合磺酰脲类 (SU)
2014 年 8 月 1 日至 IBM MarketScan 商业索赔和遭遇 (CCAE)/医疗保险补充中提供的最新数据截止期间,患有 2 型糖尿病 (T2DM) 且在二甲双胍背景下使用新磺脲类药物 (SU) 的患者 ( MDCR) 2020 年 9 月 30 日和 Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 202 年 3 月 31 日,在开始指数治疗之前在美国索赔数据库中登记了至少 6 个月
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口服含非肠促胰岛素/非钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2) 的降糖药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性胰腺炎的发病率
大体时间:2014年8月至2021年3月(学习期)。长达 79 个月。
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每人年的急性胰腺炎发病率,定义为任何住院患者(不限于初步诊断)、门诊患者或紧急接触者诊断的急性胰腺炎诊断(ICD-9-CM 577.0 或 ICD-10- CM K85)和急性胰腺炎诊断后 +/- 7 天内的脂肪酶测量(对于脂肪酶使用 LOINC 代码 3040-3 和 2572-6 或 CPT 代码 83690)以及腹部超声检查(使用 CPT 代码 76700 和 76705) ) 在急性胰腺炎诊断后 +/- 7 天内。
发病率报告为事件数(计算每位患者的第一个事件)除以随访期间处于危险中的人年总数(1/(1000*人年))。
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2014年8月至2021年3月(学习期)。长达 79 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1245-0201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内,但以下情况除外:
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(由于匿名化的限制)。
有关详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
恩格列净的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 澳大利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 危地马拉, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 新西兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 乌克兰
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Novo Nordisk A/S; Boehringer Ingelheim; Federal Ministry of Health, Germany; German Center for Diabetes... 和其他合作者招聘中
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University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and Company招聘中
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的