Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere risikoen for akut pancreatitis hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med Empagliflozin

10. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) for at vurdere risikoen for akut pancreatitis hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der nyligt er påbegyndt Empagliflozin sammenlignet med andre orale non-incretin/non-natriumglucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2)-holdige Glukosesænkende lægemidler

At sammenligne risikoen for akut pancreatitis hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) nyligt påbegyndt empagliflozin med risikoen for patienter, der nystartede andre orale non-incretin/non-natriumglucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i)-holdige hypoglykæmiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

494679

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en registreret diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM), som startede empagliflozin eller andre orale non-incretin/non-natriumglucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i)-holdige hypoglykæmiske midler (metformin, sulfonylurinstof (SU) eller Thiazolidinedioner (TZD)) mellem 1. august 2014 og 31. oktober 2020 vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år
  • En diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) som påvist af mindst én kvalificerende diagnosekode fra en hvilken som helst stødende type, der er registreret i kravene i de 6 måneder forud for lægemiddelinitieringen.
  • Patienter, der starter empagliflozin (som monoterapi, på baggrund af metformin eller på baggrund af metformin og sulfonylurinstof (SU)) eller kvalificerende komparator (metformin monoterapi, SU på baggrund af metformin eller thiazolidindioner (TZD) på baggrund af metformin og SU) i studietiden.
  • Hav mindst 6 måneders kontinuerlig registrering i databasen før påbegyndelse af empagliflozin eller et komparatorlægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende eller tvetydige oplysninger om alder eller køn.
  • Anvendelse af en natriumglucose-co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i), Dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (DPP-4i) eller Glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) i de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Kronisk brug af insulin i ambulant regi i de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Dette kriterium vil hjælpe os med at fjerne alvorlige tilfælde af diabetes og reducere risikoen for resterende konfundering, da diabetes er en risikofaktor for at udvikle akut pancreatitis.
  • Patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) defineret som mindst 1 indlagt eller ambulant International Classification of Diseases Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) diagnosekode på 250.x1 eller 250.x3 eller International Classification of Diseases, tiende Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekode for E10.x i de 6 måneder forud for påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Patienter med sekundær diabetes eller svangerskabsdiabetes i de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Påstande om akut eller kronisk pancreatitis, bugspytkirtelkræft eller anden sygdom i bugspytkirtlen på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blandet Empagliflozin
Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og nye initiatorer af empagliflozin på baggrund af metformin, mellem 1-aug-2014 og det seneste dataudskæring tilgængeligt i IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental (MDCR) 30 -Sep-2020 og Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-Mar-202, som var tilmeldt i mindst 6 måneder i de amerikanske kravdatabaser før indeksbehandlingsinitiering
Medicin: empagliflozin
empagliflozin
Poolede sulfonylurinstoffer (SU'er)
Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og nye initiatorer af sulfonylurinstoffer (SU'er) på baggrund af metformin, mellem 1-aug-2014 og det seneste dataudskæring tilgængeligt i IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental ( MDCR) 30-Sep-2020 og Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-Mar-202, som var tilmeldt i mindst 6 måneder i de amerikanske kravdatabaser før indeksbehandlingsinitiering
Medicin: Orale ikke-inkretin/non-natriumglucose co-transporter-2 hæmmere (SGLT2)-holdige hypoglykæmiske midler
Orale ikke-inkretin/non-natriumglucose co-transporter-2 hæmmere (SGLT2)-holdige hypoglykæmiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut pancreatitis
Tidsramme: Fra august 2014 til marts 2021 (studieperioden). Op til 79 måneder.
Hyppigheden af ​​akut pancreatitis pr. antal personår, defineret som en akut pancreatitisdiagnose fra en af ​​de indlagte (ikke begrænset til den primære diagnose), ambulante eller akutte kontaktdiagnoser (ICD-9-CM 577.0 eller ICD-10- CM K85) og en lipasemåling inden for +/- 7 dage efter diagnosen akut pancreatitis (ved hjælp af LOINC-kode 3040-3 og 2572-6 eller CPT-kode på 83690 for lipase) og en abdominal ultralyd (ved brug af CPT-koder på 76700 og 76705) ) inden for +/- 7 dage efter diagnosen akut pancreatitis. Incidensraten blev rapporteret som antallet af hændelser (tæller den første hændelse pr. patient) divideret med det samlede antal personår i risiko under opfølgning (1/(1000*personår)).
Fra august 2014 til marts 2021 (studieperioden). Op til 79 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner