Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának felmérése empagliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2024. április 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS) az akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akik újonnan kezdik az empagliflozint, összehasonlítva más orális, nem inkretin/nátrium glükóz kotranszporter-2 gátlókkal (SGLT2 tartalmú) Glükóz csökkentő szerek

Összehasonlítani az akut pancreatitis kockázatát 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akik újonnan kezdik az empagliflozin szedését, és az olyan betegek kockázatát, akik újonnan kezdtek más orális, nem inkretin/nem nátrium glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i) tartalmú hipoglikémiás szerek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

494679

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingelheim am Rhein, Németország, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizált beteg, aki empagliflozin vagy más orális, nem inkretin/nátrium glükóz-kotranszporter-2 gátló (SGLT2i) tartalmú hipoglikémiás szerek (metformin, szulfonilurea (SU), vagy A tiazolidindionok (TZD)) 2014. augusztus 1. és 2020. október 31. között kerül kiválasztásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa, amelyet legalább egy minősítő diagnosztikai kód bizonyít az igénypontokban rögzített bármely találkozástípusból a gyógyszer bevezetését megelőző 6 hónapban.
  • Azok a betegek, akik empagliflozin kezelést kezdenek (monoterápiaként, metformin vagy metformin és szulfonilurea (SU) háttérben) vagy megfelelő összehasonlító gyógyszert (metformin monoterápia, SU metformin háttérben vagy tiazolidindionok (TZD) metformin és SU) a vizsgálati időszak alatt.
  • Az empagliflozin vagy egy összehasonlító gyógyszer bevezetése előtt legalább 6 hónapos folyamatos regisztrációval kell rendelkeznie az adatbázisban.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó vagy nem egyértelmű kor- vagy nemi adatokkal rendelkező betegek.
  • Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i), dipeptidil peptidáz 4 inhibitorok (DPP-4i) vagy glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapban.
  • Inzulin krónikus alkalmazása ambuláns körülmények között a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapban. Ez a kritérium segít eltávolítani a cukorbetegség súlyos eseteit, és csökkenteni a fennmaradó zavarok kockázatát, mivel a cukorbetegség kockázati tényező az akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásában.
  • 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek, akik legalább 1 fekvő- vagy járóbeteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-beteg-betegként (ICD-9-CM) 250.x1-es vagy 250.x3-as diagnosztikai kóddal vagy a betegségek nemzetközi osztályozási osztályának tizedikével rendelkeznek. Revízió, klinikai módosítás (ICD-10-CM) diagnózis kódja E10.x a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapban.
  • Másodlagos cukorbetegségben vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapban.
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra, hasnyálmirigyrákra vagy más hasnyálmirigy-betegségre vonatkozó állítások bármikor a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Összevont Empagliflozin
2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek és az empagliflozin új iniciátorai metformin hátterében, 2014. augusztus 1. és az IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30 legfrissebb adatvágása között -2020. szeptember és az Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 202. március 31., akik legalább 6 hónapig szerepeltek az Egyesült Államok kárigény-adatbázisaiban az indexkezelés megkezdése előtt
Drog: empagliflozin
empagliflozin
Összevont szulfonilureák (SU)
2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek és a szulfonilureák (SU-k) új iniciátorai metformin hátterében, 2014. augusztus 1. és az IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (Medicare Supplemental) legfrissebb adatvágása között. MDCR) 2020. szeptember 30. és Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 202. március 31., akik legalább 6 hónapig szerepeltek az Egyesült Államok kárigény-adatbázisában az indexkezelés megkezdése előtt
Drog: Orális, nem inkretin/nátrium glükóz társtranszporter-2 gátlók (SGLT2) tartalmú hipoglikémiás szerek
Orális, nem inkretin/nátrium glükóz társtranszporter-2 gátlók (SGLT2) tartalmú hipoglikémiás szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás előfordulási aránya
Időkeret: 2014 augusztusától 2021 márciusáig (a tanulmányi időszak). Akár 79 hónapig.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás előfordulási aránya a személyévek számában, akut pancreatitis diagnózisként definiálva bármely fekvőbeteg (nem korlátozva az elsődleges diagnózisra), járóbeteg- vagy sürgősségi kontaktdiagnózis (ICD-9-CM 577.0 vagy ICD-10-) CM K85) és lipázmérés az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisától számított +/- 7 napon belül (a 3040-3 és 2572-6 LOINC-kóddal vagy a 83690-es CPT-kóddal a lipázra) és egy hasi ultrahanggal (76700-as és 76705-ös CPT-kóddal). ) az akut pancreatitis diagnózisát követő +/- 7 napon belül. Az előfordulási arányt az események számának (az első eseményt betegenként számítva) osztva a követés során veszélyeztetett teljes személyévek számával (1/(1000*személyév)).
2014 augusztusától 2021 márciusáig (a tanulmányi időszak). Akár 79 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel