Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het risico op acute pancreatitis te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met empagliflozine

10 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) om het risico op acute pancreatitis te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die voor het eerst met empagliflozine beginnen in vergelijking met andere orale niet-incretine/natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2)-bevattende Glucoseverlagende medicijnen

Vergelijken van het risico op acute pancreatitis bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die voor het eerst met empagliflozine zijn gestart met dat van patiënten die voor het eerst zijn gestart met andere orale niet-incretine/niet-natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i)-bevattende hypoglykemische middelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

494679

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ingelheim am Rhein, Duitsland, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een vastgelegde diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) die empagliflozine of andere orale niet-incretine/niet-natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i)-bevattende hypoglykemische middelen (metformine, sulfonylureumderivaat (SU) of Thiazolidinedionen (TZD)) tussen 1 augustus 2014 en 31 oktober 2020 worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >= 18 jaar oud
  • Een diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM), zoals aangetoond door ten minste één kwalificerende diagnosecode van elk ontmoetingstype dat is vastgelegd in de claims in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel.
  • Patiënten die starten met empagliflozine (als monotherapie, op een achtergrond van metformine, of op een achtergrond van metformine en sulfonylureum (SU)) of in aanmerking komende comparator (metformine monotherapie, SU op een achtergrond van metformine of thiazolidinedionen (TZD) op een achtergrond van metformine en SU) tijdens de studieperiode.
  • Minstens 6 maanden ononderbroken registratie in de database hebben voorafgaand aan de start van empagliflozine of een vergelijkend geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ontbrekende of onduidelijke informatie over leeftijd of geslacht.
  • Gebruik van een natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i), dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4i) of glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Chronisch gebruik van insuline in de poliklinische setting in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit criterium zal ons helpen om ernstige gevallen van diabetes uit de weg te ruimen en het risico op resterende confounding te verminderen, aangezien diabetes een risicofactor is voor het ontwikkelen van acute pancreatitis.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), gedefinieerd als ten minste 1 intramurale of poliklinische patiënt Internationale classificatie van ziekten negende revisie, klinische modificatie (ICD-9-CM) diagnosecode van 250.x1 of 250.x3 of internationale classificatie van ziekten, tiende Herziening, klinische modificatie (ICD-10-CM) diagnosecode van E10.x in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met secundaire diabetes of zwangerschapsdiabetes in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Claims voor acute of chronische pancreatitis, alvleesklierkanker of een andere pancreasaandoening op enig moment voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gepoolde Empagliflozine
Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en nieuwe initiatiefnemers van empagliflozine op een achtergrond van metformine, tussen 1 augustus 2014 en de meest recente data-uitsnede beschikbaar in IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental (MDCR) 30 -sep-2020 en Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-mrt-202, die minimaal 6 maanden ingeschreven waren in de Amerikaanse claimdatabases voordat de indexbehandeling werd gestart
empagliflozine
Gepoolde sulfonylureumderivaten (SU's)
Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en nieuwe initiatiefnemers van sulfonylureumderivaten (SU's) op een achtergrond van metformine, tussen 1 augustus 2014 en de laatste gegevensuitsnede die beschikbaar is in IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental ( MDCR) 30 september 2020 en Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 maart 202, die minimaal 6 maanden ingeschreven waren in de Amerikaanse claimdatabases voordat de indexbehandeling werd gestart
Orale niet-incretine/natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2)-bevattende hypoglykemische middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Van augustus 2014 tot en met maart 2021 (de studieperiode). Tot 79 maanden.
Incidentie van acute pancreatitis per aantal persoonsjaren, gedefinieerd als een diagnose van acute pancreatitis bij een van de klinische (niet beperkt tot de primaire diagnose), poliklinische of noodcontactdiagnoses (ICD-9-CM 577.0 of ICD-10- CM K85) en een lipasemeting binnen +/- 7 dagen na de diagnose acute pancreatitis (met behulp van LOINC-code 3040-3 en 2572-6 of CPT-code 83690 voor lipase) en een abdominale echografie (met behulp van CPT-codes 76700 en 76705 ) binnen +/- 7 dagen na de diagnose acute pancreatitis. Het incidentiepercentage werd gerapporteerd als het aantal voorvallen (telt het eerste voorval per patiënt) gedeeld door het totale aantal persoonsjaren met risico tijdens de follow-up (1/(1000*persoonjaren)).
Van augustus 2014 tot en met maart 2021 (de studieperiode). Tot 79 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren