Evaluar el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con empagliflozina
10 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de seguridad posautorización (PASS) para evaluar el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que inician recientemente empagliflozina en comparación con otros inhibidores del cotransportador de glucosa 2 (SGLT2) que no contienen incretina ni sodio Medicamentos para bajar la glucosa
Comparar el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que recién inician empagliflozina con el de pacientes que inician recientemente otros agentes hipoglucemiantes orales que no contienen incretina/inhibidor del cotransportador de glucosa 2 sin sodio (SGLT2i).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
494679
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ingelheim am Rhein, Alemania, 55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con un diagnóstico registrado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaron empagliflozina u otros agentes hipoglucemiantes orales que no contienen incretina/cotransportador de glucosa no sódica (SGLT2i) (metformina, sulfonilurea (SU) o Se seleccionarán las tiazolidinedionas (TZD)) entre el 1 de agosto de 2014 y el 31 de octubre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años
- Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) demostrado por al menos un código de diagnóstico calificado de cualquier tipo de encuentro registrado en las reclamaciones en los 6 meses anteriores al inicio del medicamento.
- Pacientes que inician empagliflozina (como monoterapia, en un contexto de metformina, o en un contexto de metformina y sulfonilurea (SU)) o comparador calificado (monoterapia con metformina, SU en un contexto de metformina, o Tiazolidinedionas (TZD) en un contexto de metformina y SU) durante el período de estudio.
- Tener al menos 6 meses de registro continuo en la base de datos antes del inicio de empagliflozina o un fármaco de comparación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con información faltante o ambigua de edad o sexo.
- Uso de un inhibidor del cotransportador de glucosa sódica-2 (SGLT2i), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4i) o un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Uso crónico de insulina en el ámbito ambulatorio en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio. Este criterio nos ayudará a eliminar los casos graves de diabetes y reducir el riesgo de confusión residual, ya que la diabetes es un factor de riesgo para desarrollar pancreatitis aguda.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) definida como al menos 1 código de diagnóstico de 250.x1 o 250.x3 de la Clasificación Internacional de Enfermedades Novena Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM) de pacientes hospitalizados o ambulatorios o Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, código de diagnóstico de modificación clínica (ICD-10-CM) de E10.x en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Pacientes con diabetes secundaria o diabetes gestacional en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Reclamaciones por pancreatitis aguda o crónica, cáncer de páncreas u otra enfermedad del páncreas en cualquier momento antes del inicio del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Empagliflozina combinada
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y nuevos iniciadores de empagliflozina con antecedentes de metformina, entre el 1 de agosto de 2014 y el último corte de datos disponible en IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30 -Septiembre de 2020 y Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 de marzo de 2020, que estuvieron inscritos durante un mínimo de 6 meses en las bases de datos de reclamaciones de EE. UU. antes del inicio del tratamiento índice.
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empagliflozina
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Sulfonilureas agrupadas (SU)
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y nuevos iniciadores de sulfonilureas (SU) con antecedentes de metformina, entre el 1 de agosto de 2014 y el último corte de datos disponible en IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental ( MDCR) 30 de septiembre de 2020 y Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 de marzo de 2020, que estuvieron inscritos durante un mínimo de 6 meses en las bases de datos de reclamaciones de EE. UU. antes del inicio del tratamiento índice.
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Agentes hipoglucemiantes orales que no contienen incretina/cotransportador de glucosa no sódico-2 (SGLT2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: De agosto de 2014 a marzo de 2021 (el período de estudio). Hasta 79 meses.
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Tasa de incidencia de pancreatitis aguda por número de años-persona, definida como un diagnóstico de pancreatitis aguda de cualquiera de los diagnósticos de pacientes hospitalizados (no restringidos al diagnóstico primario), ambulatorios o de contactos de emergencia (ICD-9-CM 577.0 o ICD-10- CM K85) y una medida de lipasa dentro de +/- 7 días del diagnóstico de pancreatitis aguda (usando el código LOINC de 3040-3 y 2572-6 o el código CPT de 83690 para lipasa) y una ecografía abdominal (usando los códigos CPT de 76700 y 76705 ) dentro de +/- 7 días del diagnóstico de pancreatitis aguda.
La tasa de incidencia se informó como el número de eventos (cuenta el primer evento por paciente) dividido por el número total de años-persona en riesgo durante el seguimiento (1/(1000*años-persona)).
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De agosto de 2014 a marzo de 2021 (el período de estudio). Hasta 79 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades pancreáticas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1245-0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .