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엠파글리플로진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 급성 췌장염 위험 평가

2024년 4월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 엠파글리플로진을 새로 시작하는 급성 췌장염의 위험을 평가하기 위한 승인 후 안전성 연구(PASS) 포도당 저하제

엠파글리플로진을 새로 시작하는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 급성 췌장염 위험과 다른 경구용 비인크레틴/비나트륨 포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 함유 저혈당제를 새로 시작하는 환자의 위험도를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

494679

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ingelheim am Rhein, 독일, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

엠파글리플로진 또는 기타 경구용 비인크레틴/비나트륨 포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 함유 저혈당제(메트포르민, 설포닐우레아(SU) 또는 2014년 8월 1일부터 2020년 10월 31일 사이에 Thiazolidinediones(TZD))가 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 >= 18세
  • 약물 시작 전 6개월 동안 청구에 기록된 모든 만남 유형에서 적격 진단 코드 하나 이상으로 입증된 제2형 당뇨병(T2DM)의 진단.
  • 엠파글리플로진(메트포르민 배경 또는 메트포르민 및 설포닐우레아(SU) 배경) 또는 적격 대조약(메트포르민 배경/메트포르민 배경 SU 또는 티아졸리딘디온(TZD))을 시작하는 환자 SU) 연구 기간 동안.
  • 엠파글리플로진 또는 비교약을 시작하기 전에 데이터베이스에 최소 6개월 동안 지속적으로 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 또는 성별 정보가 없거나 모호한 환자.
  • 연구 약물 개시 전 6개월 동안 SGLT2i(Sodium glucose co-transporter-2 inhibitor), DPP-4i(Dipeptidyl peptidase 4 inhibitor) 또는 GLP-1 RA(Glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 사용.
  • 연구 약물 개시 전 6개월 동안 외래 환자 환경에서 인슐린의 만성 사용. 이 기준은 당뇨병이 급성 췌장염 발병의 위험 요소이기 때문에 심각한 당뇨병 사례를 제거하고 잔여 혼란의 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
  • 최소 1개의 입원 환자 또는 외래 환자 국제 질병 분류 9차 개정, 임상 수정(ICD-9-CM) 진단 코드 250.x1 또는 250.x3 또는 국제 질병 분류 10차로 정의된 제1형 당뇨병(T1DM) 환자 연구 약물 개시 전 6개월 동안 E10.x의 개정, 임상 수정(ICD-10-CM) 진단 코드.
  • 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 속발성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 있는 환자.
  • 급성 또는 만성 췌장염, 췌장암 또는 연구 약물 개시 이전의 기타 췌장 질환에 대한 클레임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
풀링된 엠파글리플로진
2014년 8월 1일부터 IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters(CCAE)/Medicare Supplemental(MDCR)에서 제공되는 최신 데이터 컷 사이에 메트포르민을 배경으로 하는 제2형 당뇨병(T2DM) 및 새로운 엠파글리플로진 개시제 환자 30 -2020년 9월 및 Optum Clinformatics® Data Mart(CDM) 2020년 3월 31일, 지수 처리 시작 전 미국 청구 데이터베이스에 최소 6개월 동안 등록된 사람
의약품: 엠파글리플로진
엠파글리플로진
SU(혼합 설포닐우레아)
2014년 8월 1일부터 IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters(CCAE)/Medicare Supplemental에서 제공되는 최신 데이터 컷 사이에 메트포르민을 배경으로 하는 제2형 당뇨병(T2DM) 및 새로운 설포닐우레아(SU) 개시제 환자 MDCR) 2020년 9월 30일 및 Optum Clinformatics® Data Mart(CDM) 2020년 3월 31일, 지수 처리 시작 전 미국 청구 데이터베이스에 최소 6개월 동안 등록됨
의약품: 경구용 비인크레틴/비나트륨 포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2) 함유 혈당 강하제
경구용 비인크레틴/비나트륨 포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2) 함유 혈당 강하제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성췌장염 발병률
기간: 2014년 8월부터 2021년 3월(연구기간). 최대 79개월.
입원환자(1차 진단에 국한되지 않음), 외래환자 또는 응급 접촉 진단(ICD-9-CM 577.0 또는 ICD-10-1) 중 하나에서 발생한 급성 췌장염 진단으로 정의된 인년당 급성 췌장염 발생률입니다. CM K85) 및 급성 췌장염 진단 후 +/- 7일 이내에 리파제 측정(LOINC 코드 3040-3 및 2572-6 또는 리파제의 경우 CPT 코드 83690 사용) 및 복부 초음파(CPT 코드 76700 및 76705 사용) ) 급성 췌장염 진단 후 +/- 7일 이내. 발생률은 사건 수(환자당 첫 번째 사건 수)를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 인년 수(1/(1000*인년))로 나눈 값으로 보고되었습니다.
2014년 8월부터 2021년 3월(연구기간). 최대 79개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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