Att bedöma risken för akut pankreatit hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med Empagliflozin
10 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) för att bedöma risken för akut pankreatit hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som nyligen påbörjat empagliflozin jämfört med andra orala icke-inkretin/icke-natriumglukos-samtransporter-2-hämmare (SGLT2)-innehållande Glukossänkande läkemedel
Att jämföra risken för akut pankreatit hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som nyligen påbörjat empagliflozin med risken för patienter som nyligen påbörjat andra orala icke-inkretin/icke-natriumglukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i)-innehållande hypoglykemiska medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
494679
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med en registrerad diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som påbörjade empagliflozin eller andra orala icke-inkretin/icke-natriumglukos-samtransportör-2-hämmare (SGLT2i)-innehållande hypoglykemiska medel (metformin, sulfonureid (SU), eller Tiazolidindioner (TZD)) mellan 1 augusti 2014 och 31 oktober 2020 kommer att väljas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år
- En diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som demonstreras av minst en kvalificerande diagnoskod från vilken typ av möte som helst som registrerats i påståendena under de sex månaderna före läkemedlets start.
- Patienter som påbörjar empagliflozin (som monoterapi, på en bakgrund av metformin, eller på en bakgrund av metformin och sulfonureid (SU)) eller kvalificerande komparator (metformin monoterapi, SU på en bakgrund av metformin, eller tiazolidindioner (TZD) på en bakgrund av metformin och SU) under studietiden.
- Ha minst 6 månaders kontinuerlig registrering i databasen innan start av empagliflozin eller ett jämförande läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med saknad eller tvetydig information om ålder eller kön.
- Användning av en natriumglukos-samtransportör-2-hämmare (SGLT2i), dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP-4i) eller glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) under 6 månader innan studieläkemedelsinitiering.
- Kronisk användning av insulin i öppenvård under de 6 månaderna innan studieläkemedlet påbörjades. Detta kriterium kommer att hjälpa oss att ta bort allvarliga fall av diabetes och minska risken för kvarstående konfundering eftersom diabetes är en riskfaktor för att utveckla akut pankreatit.
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) definierad som minst 1 slutenvård eller öppenvård Internationell klassificering av sjukdomar Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) diagnoskod 250.x1 eller 250.x3 eller International Classification of Diseases, tionde Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnoskod E10.x under de 6 månaderna före start av studieläkemedlet.
- Patienter med sekundär diabetes eller graviditetsdiabetes under de 6 månaderna före start av studieläkemedlet.
- Anspråk på akut eller kronisk pankreatit, cancer i bukspottkörteln eller annan sjukdom i bukspottkörteln när som helst innan studieläkemedlet påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Poolad Empagliflozin
Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och nya initiatorer av empagliflozin på en bakgrund av metformin, mellan 1-aug-2014 och det senaste dataklippet tillgängligt i IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental (MDCR) 30 -sep-2020 och Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-mars-202, som var inskrivna i minst 6 månader i de amerikanska anspråksdatabaserna innan indexbehandlingen påbörjades
|
empagliflozin
|
|
Poolade sulfonureider (SU)
Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och nya initiatorer av sulfonureider (SU) på en bakgrund av metformin, mellan 1-aug-2014 och det senaste dataklippet tillgängligt i IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental ( MDCR) 30-sep-2020 och Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-mar-202, som var inskrivna i minst 6 månader i de amerikanska anspråksdatabaserna innan indexbehandlingen påbörjades
|
Orala icke-inkretin/icke-natriumglukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2)-innehållande hypoglykemiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av akut pankreatit
Tidsram: Från augusti 2014 till mars 2021 (studieperioden). Upp till 79 månader.
|
Incidensfrekvens av akut pankreatit per antal personår, definierad som en akut pankreatitdiagnos från någon av de slutenvårdspatienter (ej begränsad till primärdiagnosen), öppenvårdspatienter eller akuta kontaktdiagnoser (ICD-9-CM 577.0 eller ICD-10- CM K85) och ett lipasmått inom +/- 7 dagar efter diagnosen akut pankreatit (med LOINC-kod 3040-3 och 2572-6 eller CPT-kod 83690 för lipas) och ett abdominalt ultraljud (med CPT-koder på 76700 och 76705 ) inom +/- 7 dagar efter diagnosen akut pankreatit.
Incidensfrekvensen rapporterades som antalet händelser (räknas den första händelsen per patient) dividerat med det totala antalet personår i riskzonen under uppföljningen (1/(1000*personår)).
|
Från augusti 2014 till mars 2021 (studieperioden). Upp till 79 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
17 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Hypoglykemiska medel
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 1245-0201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .