Évaluer le risque de pancréatite aiguë chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par l'empagliflozine
10 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude d'innocuité post-autorisation (PASS) pour évaluer le risque de pancréatite aiguë chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) nouvellement initiés par l'empagliflozine par rapport à d'autres inhibiteurs oraux du co-transporteur de glucose 2 non incrétines/non sodiques (SGLT2) Médicaments hypoglycémiants
Comparer le risque de pancréatite aiguë chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) nouvellement initiés à l'empagliflozine à celui des patients nouvellement initiés à d'autres agents hypoglycémiants oraux contenant des agents hypoglycémiants non incrétines/non inhibiteurs du co-transporteur de glucose de sodium (SGLT2i).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
494679
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ingelheim am Rhein, Allemagne, 55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients avec un diagnostic enregistré de diabète sucré de type 2 (T2DM) qui ont commencé l'empagliflozine ou d'autres agents hypoglycémiants oraux non incrétines/non inhibiteurs du co-transporteur de glucose sodique (SGLT2i) (metformine, sulfonylurée (SU), ou Thiazolidinediones (TZD)) entre le 1er août 2014 et le 31 octobre 2020 seront sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 18 ans
- Un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) tel que démontré par au moins un code de diagnostic de qualification de tout type de rencontre enregistré dans les réclamations au cours des 6 mois précédant l'initiation du médicament.
- Patients débutant l'empagliflozine (en monothérapie, sur fond metformine, ou sur fond metformine et sulfonylurée (SU)) ou comparateur qualifiant (metformine en monothérapie, SU sur fond metformine, ou Thiazolidinediones (TZD) sur fond metformine et SU) pendant la période d'étude.
- Avoir au moins 6 mois d'enregistrement continu dans la base de données avant l'initiation de l'empagliflozine ou d'un médicament de comparaison.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les informations sur l'âge ou le sexe sont manquantes ou ambiguës.
- Utilisation d'un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i), d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4i) ou d'un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) dans les 6 mois précédant l'initiation du médicament à l'étude.
- Utilisation chronique d'insuline en ambulatoire au cours des 6 mois précédant l'initiation du médicament à l'étude. Ce critère nous aidera à éliminer les cas graves de diabète et à réduire le risque de confusion résiduelle car le diabète est un facteur de risque de développer une pancréatite aiguë.
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) défini comme au moins 1 patient hospitalisé ou ambulatoire Classification internationale des maladies Neuvième révision, code de diagnostic de modification clinique (ICD-9-CM) de 250.x1 ou 250.x3 ou Classification internationale des maladies, Dixième Code de diagnostic de révision, modification clinique (ICD-10-CM) de E10.x dans les 6 mois précédant l'initiation du médicament à l'étude.
- Patients atteints de diabète secondaire ou de diabète gestationnel au cours des 6 mois précédant l'initiation du médicament à l'étude.
- Réclamations pour pancréatite aiguë ou chronique, cancer du pancréas ou autre maladie du pancréas à tout moment avant l'initiation du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Empagliflozine en pool
Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et nouveaux initiateurs d'empagliflozine sur fond de metformine, entre le 1er août 2014 et les dernières données disponibles dans IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental (MDCR) 30 -Septembre 2020 et Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 mars 2020, qui ont été inscrits pendant au moins 6 mois dans les bases de données de réclamations américaines avant le début du traitement d'indexation
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empagliflozine
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Sulfonylurées regroupées (SU)
Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et nouveaux initiateurs de sulfonylurées (SU) sur fond de metformine, entre le 1er août 2014 et la dernière coupe de données disponible dans IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental ( MDCR) 30 septembre 2020 et Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 mars 2020, qui ont été inscrits pendant au moins 6 mois dans les bases de données de réclamations américaines avant le début du traitement d'indexation
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Agents hypoglycémiants oraux contenant des inhibiteurs du co-transporteur de glucose de type 2 non incrétines/non sodiques (SGLT2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la pancréatite aiguë
Délai: D’août 2014 à mars 2021 (période d’études). Jusqu'à 79 mois.
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Taux d'incidence de pancréatite aiguë par nombre d'années-personnes, défini comme un diagnostic de pancréatite aiguë provenant de l'un des diagnostics de patients hospitalisés (non limités au diagnostic principal), ambulatoire ou de contacts d'urgence (ICD-9-CM 577.0 ou ICD-10- CM K85) et une mesure de la lipase dans les +/- 7 jours suivant le diagnostic de pancréatite aiguë (en utilisant les codes LOINC de 3040-3 et 2572-6 ou le code CPT de 83690 pour la lipase) et une échographie abdominale (en utilisant les codes CPT de 76700 et 76705). ) dans les +/- 7 jours suivant le diagnostic de pancréatite aiguë.
Le taux d'incidence a été rapporté comme étant le nombre d'événements (compte le premier événement par patient) divisé par le nombre total d'années-personnes à risque au cours du suivi (1/(1 000*années-personnes)).
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D’août 2014 à mars 2021 (période d’études). Jusqu'à 79 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies pancréatiques
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Agents hypoglycémiants
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245-0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .