Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka ostrego zapalenia trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu oceny ryzyka ostrego zapalenia trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) nowo rozpoczynających leczenie empagliflozyną w porównaniu z innymi doustnymi inhibitorami kotransportera 2 glukozy (SGLT2) doustnymi, nieinkretynowymi/niesodowymi Leki obniżające poziom glukozy

Porównanie ryzyka ostrego zapalenia trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy niedawno rozpoczęli leczenie empagliflozyną, z ryzykiem pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi nie zawierającymi inkretyny/inhibitora kotransportera 2 glukozy nie zawierającego sodu (SGLT2i).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

494679

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim am Rhein, Niemcy, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zarejestrowanym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM), którzy rozpoczęli leczenie empagliflozyną lub innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi nieinkretynowymi/inhibitorami kotransportera 2 glukozy nie zawierającymi sodu (SGLT2i) (metformina, sulfonylomocznik (SU) lub Tiazolidynodiony (TZD)) w okresie od 1 sierpnia 2014 r. do 31 października 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >= 18 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM) potwierdzona co najmniej jednym kwalifikującym kodem diagnostycznym z dowolnego rodzaju spotkania odnotowanego w oświadczeniach w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie empagliflozyną (w monoterapii, na tle metforminy lub na tle metforminy i sulfonylomocznika (SU)) lub kwalifikującym lekiem porównawczym (monoterapia metforminą, SU na tle metforminy lub tiazolidynodionów (TZD) na tle metforminy i SU) w okresie studiów.
  • Mieć co najmniej 6 miesięcy ciągłej rejestracji w bazie danych przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną lub lekiem porównawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z brakującymi lub niejednoznacznymi informacjami na temat wieku lub płci.
  • Stosowanie inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4i) lub agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku.
  • Przewlekłe stosowanie insuliny w warunkach ambulatoryjnych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Kryterium to pomoże nam wyeliminować ciężkie przypadki cukrzycy i zmniejszyć ryzyko resztkowych zakłóceń, ponieważ cukrzyca jest czynnikiem ryzyka rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) zdefiniowaną jako co najmniej 1 szpitalna lub ambulatoryjna IX rewizja Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, modyfikacja kliniczna (ICD-9-CM) kod diagnostyczny 250.x1 lub 250.x3 lub Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, 10. Rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) kod diagnostyczny E10.x w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Pacjenci z cukrzycą wtórną lub cukrzycą ciążową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Roszczenia z tytułu ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, raka trzustki lub innej choroby trzustki w dowolnym momencie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łączona empagliflozyna
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) i nowymi inicjatorami empagliflozyny na tle metforminy, od 1 sierpnia 2014 r. do ostatniej wersji danych dostępnych w IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Uzupełnienie (MDCR) 30 – wrzesień 2020 r. i Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 marca 2020 r., które były zapisane na co najmniej 6 miesięcy w amerykańskich bazach danych roszczeń przed rozpoczęciem leczenia indeksowego
Lek: empagliflozyna
empagliflozyna
Łączone pochodne sulfonylomocznika (SU)
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) i nowymi inicjatorami pochodnych sulfonylomocznika (SU) na tle metforminy, od 1 sierpnia 2014 r. do najnowszych danych dostępnych w IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Uzupełnienie ( MDCR) 30 września 2020 r. i Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 marca 2020 r., które były zapisane na co najmniej 6 miesięcy w amerykańskich bazach danych roszczeń przed rozpoczęciem leczenia indeksowego
Lek: Doustne leki hipoglikemizujące zawierające inne niż inkretyny/niesodowe inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2)
Doustne leki hipoglikemizujące zawierające inne niż inkretyny/niesodowe inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 r. do marca 2021 r. (okres objęty badaniem). Do 79 miesięcy.
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki na liczbę osobolat, definiowana jako rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki na podstawie diagnozy szpitalnej (nieograniczonej do diagnozy podstawowej), ambulatoryjnej lub w trybie nagłym (ICD-9-CM 577.0 lub ICD-10- CM K85) i pomiar lipazy w ciągu +/- 7 dni od rozpoznania ostrego zapalenia trzustki (przy użyciu kodu LOINC 3040-3 i 2572-6 lub kodu CPT 83690 dla lipazy) oraz USG jamy brzusznej (przy użyciu kodów CPT 76700 i 76705 ) w ciągu +/- 7 dni od rozpoznania ostrego zapalenia trzustki. Częstość występowania zgłaszano jako liczbę zdarzeń (liczy się pierwsze zdarzenie na pacjenta) podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w okresie obserwacji (1/(1000*osobolat)).
Od sierpnia 2014 r. do marca 2021 r. (okres objęty badaniem). Do 79 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj