Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere risikoen for akutt pankreatitt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med Empagliflozin

10. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) for å vurdere risikoen for akutt pankreatitt hos pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) som nylig har startet Empagliflozin sammenlignet med andre orale ikke-inkretin/ikke-natriumglukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2)-inneholdende Glukosesenkende legemidler

For å sammenligne risikoen for akutt pankreatitt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som nylig starter empagliflozin med risikoen for pasienter som nylig starter andre orale ikke-inkretin/ikke-natriumglukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i)-holdige hypoglykemiske midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

494679

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en registrert diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) som startet med empagliflozin eller andre orale ikke-inkretin/ikke-natriumglukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i)-holdige hypoglykemiske midler (metformin, sulfonylurea (SU), eller Tiazolidindioner (TZD)) mellom 1. august 2014 og 31. oktober 2020 vil bli valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 18 år
  • En diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) som demonstrert av minst én kvalifiserende diagnosekode fra en hvilken som helst møtetype registrert i påstandene i de 6 månedene før legemiddelstart.
  • Pasienter som starter empagliflozin (som monoterapi, på bakgrunn av metformin, eller på bakgrunn av metformin og sulfonylurea (SU)) eller kvalifiserende komparator (metformin monoterapi, SU på bakgrunn av metformin, eller tiazolidindioner (TZD) på bakgrunn av metformin og SU) i studietiden.
  • Ha minst 6 måneders kontinuerlig registrering i databasen før oppstart av empagliflozin eller et komparatorlegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn.
  • Bruk av en natriumglukose-co-transporter-2-hemmer (SGLT2i), dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4i) eller glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) i de 6 månedene før studiestart av legemiddel.
  • Kronisk bruk av insulin i poliklinisk setting i 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet. Dette kriteriet vil hjelpe oss med å fjerne alvorlige tilfeller av diabetes og redusere risikoen for gjenværende konfundering, da diabetes er en risikofaktor for å utvikle akutt pankreatitt.
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) definert som minst 1 poliklinisk eller poliklinisk internasjonal klassifisering av sykdommer Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) diagnosekode på 250.x1 eller 250.x3 eller International Classification of Diseases, tiende Revisjon, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekode for E10.x i de 6 månedene før initiering av studiemedikamentet.
  • Pasienter med sekundær diabetes eller svangerskapsdiabetes i de 6 månedene før oppstart av studiemedikamentet.
  • Krav om akutt eller kronisk pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen eller annen sykdom i bukspyttkjertelen når som helst før initiering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samlet Empagliflozin
Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og nye initiatorer av empagliflozin på bakgrunn av metformin, mellom 1. august 2014 og det siste datakuttet tilgjengelig i IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental (MDCR) 30 -Sep-2020 og Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-Mar-202, som var registrert i minimum 6 måneder i de amerikanske kravdatabasene før indeksbehandlingen startet
Legemiddel: empagliflozin
empagliflozin
Sammenslåtte sulfonylureaer (SU)
Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og nye initiatorer av sulfonylurea (SU) på bakgrunn av metformin, mellom 1. august 2014 og det siste datakuttet tilgjengelig i IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental ( MDCR) 30-sep-2020 og Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-mar-202, som var registrert i minimum 6 måneder i de amerikanske kravdatabasene før indeksbehandlingsstart
Legemiddel: Orale ikke-inkretin/ikke-natriumglukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2)-holdige hypoglykemiske midler
Orale ikke-inkretin/ikke-natriumglukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2)-holdige hypoglykemiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt pankreatitt
Tidsramme: Fra august 2014 til mars 2021 (studieperioden). Opptil 79 måneder.
Forekomstrate av akutt pankreatitt per antall personår, definert som en akutt pankreatittdiagnose fra noen av pasientene (ikke begrenset til primærdiagnosen), polikliniske eller akutte kontaktdiagnoser (ICD-9-CM 577.0 eller ICD-10- CM K85) og et lipasemål innen +/- 7 dager etter diagnosen akutt pankreatitt (ved bruk av LOINC-kode på 3040-3 og 2572-6 eller CPT-kode på 83690 for lipase) og en abdominal ultralyd (ved bruk av CPT-koder på 76700 og 76705) ) innen +/- 7 dager etter diagnosen akutt pankreatitt. Insidensraten ble rapportert som antall hendelser (teller første hendelse per pasient) delt på totalt antall personår i risiko under oppfølging (1/(1000*personår)).
Fra august 2014 til mars 2021 (studieperioden). Opptil 79 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere