Arvioida akuutin haimatulehduksen riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan empagliflotsiinilla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) akuutin haimatulehduksen riskin arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka äskettäin aloittivat empagliflotsiinia verrattuna muihin suun kautta otettaviin ei-inkretiineihin/natriumittomiin glukoosin kokuljetusaine-2-inhibiittoreihin (SGLT2) Glukoosia alentavat lääkkeet
Vertaa akuutin haimatulehduksen riskiä tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla, jotka aloittivat äskettäin empagliflotsiinihoidon, ja potilaiden, jotka ovat äskettäin aloittaneet muiden suun kautta otettavien, ei-inkretiini/ei-natriumglukoosia sisältävien hypoglykeemisten lääkkeiden (SGLT2i) riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494679
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Saksa, 55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka aloittivat empagliflotsiinin tai muun suun kautta otettavan ei-inkretiini/ei-natriumglukoosi-kokuljettaja-2-estäjän (SGLT2i) sisältävän hypoglykeemisen lääkkeen (metformiini, sulfonyyliurea (SU)) tai Tiatsolidiinidionit (TZD)) valitaan 1. elokuuta 2014 ja 31. lokakuuta 2020 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >= 18-vuotiaat
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -diagnoosi, joka on osoitettu vähintään yhdellä pätevällä diagnoosikoodilla mistä tahansa kohtaamistyypistä, joka on kirjattu vaatimuksiin 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista.
- Potilaat, jotka aloittavat empagliflotsiinihoidon (monoterapiana metformiinin taustalla tai metformiinin ja sulfonyyliurean (SU) taustalla) tai pätevän vertailulääkkeen (metformiinimonoterapia, SU metformiinin taustalla tai tiatsolidiinidioneja (TZD) metformiinin ja SU) opintojakson aikana.
- Sinulla on oltava vähintään 6 kuukauden jatkuva rekisteröinti tietokantaan ennen empagliflotsiinin tai vertailulääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä- tai sukupuolitiedot puuttuvat tai ovat epäselviä.
- Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja-2-estäjän (SGLT2i), dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjien (DPP-4i) tai glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistin (GLP-1 RA) käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Insuliinin krooninen käyttö avohoidossa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tämä kriteeri auttaa meitä poistamaan vaikeita diabetestapauksia ja vähentämään jäännössekoitusten riskiä, koska diabetes on riskitekijä akuutin haimatulehduksen kehittymiselle.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), joka on määritelty vähintään yhdeksi sairaalahoidossa tai avohoidossa olevan kansainvälisen tautiluokituksen yhdeksännen tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-9-CM) diagnoosikoodiksi 250.x1 tai 250.x3 tai kansainväliseksi tautiluokitukseksi, kymmenes Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnoosikoodi E10.x 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, joilla on toissijainen diabetes tai raskausdiabetes 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Väitteet akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta, haimasyövästä tai muusta haimasairaudesta milloin tahansa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdistetty empagliflotsiini
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja uudet empagliflotsiinin aloittajat metformiinin taustalla 1. elokuuta 2014 ja IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30:n viimeisimmän dataleikkauksen välillä -Sep-2020 ja Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. maaliskuuta 202, jotka olivat vähintään 6 kuukauden ajan USA:n korvaustietokantoissa ennen indeksihoidon aloittamista
|
empagliflotsiini
|
|
Yhdistetyt sulfonyyliureat (SU)
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja uudet sulfonyyliureoiden (SU) aloittajat metformiinin taustalla 1. elokuuta 2014 ja IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental -julkaisun viimeisimmän dataleikkauksen MDCR) 30. syyskuuta 2020 ja Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. maaliskuuta 202, jotka oli rekisteröity vähintään kuudeksi kuukaudeksi Yhdysvaltain korvaustietokantoihin ennen indeksihoidon aloittamista
|
Suun kautta otettavat ei-inkretiini/ei-natriumglukoosi-kokuljettaja-2:n estäjät (SGLT2) sisältävät hypoglykeemiset aineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elokuusta 2014 maaliskuuhun 2021 (opintojakso). Jopa 79 kuukautta.
|
Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus henkilövuosien lukumäärää kohti, joka määritellään akuutin haimatulehduksen diagnoosiksi mistä tahansa sairaalahoidosta (ei rajoitu primaaridiagnoosista), avohoidosta tai hätäkontaktidiagnooseista (ICD-9-CM 577.0 tai ICD-10-). CM K85) ja lipaasimittaus +/- 7 päivän sisällä akuutin haimatulehduksen diagnoosista (käyttäen LOINC-koodia 3040-3 ja 2572-6 tai CPT-koodia 83690 lipaasille) ja vatsan ultraäänitutkimus (käyttäen CPT-koodeja 76700 ja 76705) ) +/- 7 päivän sisällä akuutin haimatulehduksen diagnoosista.
Ilmaantuvuus ilmoitettiin tapahtumien lukumääränä (laskee ensimmäisen tapahtuman potilasta kohti) jaettuna seurannan aikana riskissä olevien henkilötyövuosien kokonaismäärällä (1/(1000*henkilövuotta)).
|
Elokuusta 2014 maaliskuuhun 2021 (opintojakso). Jopa 79 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Haiman sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Hypoglykeemiset aineet
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245-0201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .