Оценка риска развития острого панкреатита у больных сахарным диабетом 2 типа, получающих эмпаглифлозин
10 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Пострегистрационное исследование безопасности (PASS) для оценки риска острого панкреатита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), впервые начавших прием эмпаглифлозина, по сравнению с другими пероральными неинкретиновыми/ненатриевыми ингибиторами котранспортера глюкозы-2 (SGLT2), содержащими Препараты для снижения уровня глюкозы
Сравнить риск острого панкреатита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), впервые начавших эмпаглифлозин, с риском у пациентов, впервые начавших принимать другие пероральные гипогликемические средства, не содержащие инкретин/не натриевый котранспортер глюкозы-2 (SGLT2i).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
494679
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Германия, 55216
- Boehringer Ingelheim International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с зарегистрированным диагнозом сахарного диабета 2 типа (СД2), которые начали прием эмпаглифлозина или других пероральных гипогликемических средств, содержащих неинкретин/ненатриевый котранспортер глюкозы-2 (SGLT2i) (метформин, сульфонилмочевина (SU) или Тиазолидиндионы (TZD)) в период с 1 августа 2014 г. по 31 октября 2020 г. будут выбраны.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2), подтвержденный по крайней мере одним кодом диагноза любого типа, зарегистрированного в формуле изобретения, за 6 месяцев до начала приема препарата.
- Пациенты, начинающие лечение эмпаглифлозином (в качестве монотерапии, на фоне метформина или на фоне метформина и сульфонилмочевины (СМ)) или квалифицирующим компаратором (монотерапия метформином, СУ на фоне метформина или тиазолидиндионы (ТЗД) на фоне метформина и SU) в течение учебного периода.
- Иметь по крайней мере 6 месяцев непрерывной регистрации в базе данных до начала лечения эмпаглифлозином или препаратом сравнения.
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующей или неоднозначной информацией о возрасте или поле.
- Использование ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (DPP-4i) или агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) за 6 месяцев до начала исследования.
- Хроническое использование инсулина в амбулаторных условиях в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата. Этот критерий поможет нам исключить тяжелые случаи диабета и снизить риск остаточного смешения, поскольку диабет является фактором риска развития острого панкреатита.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), определяемым как минимум 1 стационарное или амбулаторное лечение по Международной классификации болезней Девятого пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-СМ), код диагноза 250.x1 или 250.x3 или Международной классификации болезней, Десятая Пересмотренная, клиническая модификация (ICD-10-CM) код диагноза E10.x за 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
- Пациенты со вторичным диабетом или гестационным диабетом в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
- Заявления об остром или хроническом панкреатите, раке поджелудочной железы или другом заболевании поджелудочной железы в любое время до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Объединенный эмпаглифлозин
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и новые инициаторы эмпаглифлозина на фоне метформина, в период с 1 августа 2014 г. до последних данных, доступных в IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30 - Сентябрь 2020 г. и Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 марта 202 г., которые были зарегистрированы как минимум на 6 месяцев в базах данных претензий США до начала индексного лечения.
|
эмпаглифлозин
|
|
Объединенные сульфонилмочевины (SU)
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и новые инициаторы сульфонилмочевины (SU) на фоне метформина, в период с 1 августа 2014 г. до последних данных, доступных в IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental ( MDCR) 30 сентября 2020 г. и Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 марта 202 г., которые были зарегистрированы как минимум на 6 месяцев в базах данных претензий США до начала индексного лечения.
|
Пероральные гипогликемические средства, содержащие неинкретиновые/ненатриевые ингибиторы котранспортера глюкозы-2 (SGLT2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острым панкреатитом
Временное ограничение: С августа 2014 г. по март 2021 г. (период исследования). До 79 месяцев.
|
Уровень заболеваемости острым панкреатитом на количество человеко-лет, определяемый как диагноз острого панкреатита, поставленный при любом диагнозе стационарного (не ограничиваясь первичным диагнозом), амбулаторного или экстренного контакта (МКБ-9-СМ 577.0 или МКБ-10-). CM K85) и измерение липазы в течение +/- 7 дней после постановки диагноза острого панкреатита (с использованием кода LOINC 3040-3 и 2572-6 или кода CPT 83690 для липазы) и ультразвукового исследования брюшной полости (с использованием кодов CPT 76700 и 76705). ) в течение +/- 7 дней после постановки диагноза острого панкреатита.
Уровень заболеваемости определялся как количество событий (считается первое событие на одного пациента), деленное на общее количество человеко-лет группы риска во время наблюдения (1/(1000*человеко-лет)).
|
С августа 2014 г. по март 2021 г. (период исследования). До 79 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Гипогликемические агенты
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1245-0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .