原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）：多施設レトロスペクティブ研究
2026年5月29日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL): Fondazione Italiana Linfomi による多施設レトロスペクティブ研究。
現在の研究は、考慮された期間（2007年から2019年までの13年間）にわたって診断されたPMBCLを有するすべての連続した患者のレトロスペクティブな多中心コレクションで構成されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は当初、提案者としてカターニアの ARNAS Garibaldi (PI Dr Ugo Consoli) による自発的な非営利研究として設定されました。 その後、このプロジェクトは拡大され、カターニアの ARNAS ガリバルディと協力してプロモーターとなったイタリアのリンパ腫財団に属するセンターが追加されました。 収集された情報は、ガイドラインで提案されている PMBCL 診断および治療プロトコルの「現実世界」のコンテキストでアプリケーションを検証し、期待どおりの結果が得られるかどうかを確認することを目的としています。
I ラインの治療で考慮される治療法は、検討中の病状に関する文献に記載されているものです。
- R-CHOP14; R-CHOP21 および R-CHOP 様 (R-CHOP: リツキシマブ - シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)
- R-VACOPB、R-MACOPB および R-VACOPB 様、MACOPB 様、(R-VACOP-B: リツキシマブ - エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン、ブレオマイシン。 R-MACOP-B: リツキシマブ - メトトレキサート、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン、ブレオマイシン)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH like (DA-R-EPOCH: 用量調節 - リツキシマブ - エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
633
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
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Avellino、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Aviano、イタリア、33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari、イタリア、70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
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Bari、イタリア、70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Barletta、イタリア、76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア、25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
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Brindisi、イタリア、72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
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Cagliari、イタリア、09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
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Catania、イタリア、95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
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Catania、イタリア、95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
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Cosenza、イタリア、87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Florence、イタリア、50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Lecce、イタリア、73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
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Matera、イタリア、75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina、イタリア、98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Milan、イタリア、20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan、イタリア、20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
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Milan、イタリア、20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples、イタリア、80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Palermo、イタリア、90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
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Palermo、イタリア、90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Palermo、イタリア、90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
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Reggio Calabria、イタリア、89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、イタリア、00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
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Roma、イタリア、00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
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Roma、イタリア、00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
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Rozzano、イタリア、20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto、イタリア、74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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Torino、イタリア、10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、イタリア、10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Verona、イタリア、37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
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Catania
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Viagrande、Catania、イタリア、95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2007 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に新たに PMBCL と診断され、参加センターに通院した患者。
説明
包含基準:
- 考慮された期間中にセンターで治療されたすべての連続した患者
- 年齢>=18歳
- PMBCLの組織学的診断
- 研究に参加するための「インフォームドコンセント」の署名（該当する場合）
- 現地の慣習に従った治療
- 2007 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの診断
除外基準:
-観察研究である除外基準は、組織学的診断に準拠していない症例を除外することに焦点を当てており、限定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）
本研究は、関連する期間 (2007 年から 2019 年までの 13 年間) にわたって PMBCL と診断された一連の連続した患者のレトロスペクティブな多施設コレクションで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性/早期難治性疾患の割合
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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この研究は、原発性/早期難治性疾患 (原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫) の割合を評価することを目的としています。
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エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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全奏効率（ORR）
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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全奏効率は、完全寛解または部分寛解の患者の割合として定義されます
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エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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完全奏効率（CRR）
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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完全奏効率は、完全寛解状態にある患者のパーセンテージとして定義されます
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エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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縦隔放射線療法の投与頻度
時間枠：化学療法終了から4ヶ月後
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原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に罹患した患者における縦隔放射線療法の実施頻度を分析する
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化学療法終了から4ヶ月後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間。
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日と、疾患の進行日、再発日、またはあらゆる原因による死亡日から定義されます。
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エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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全生存率、生存している患者のパーセンテージは、治療の開始日から何らかの原因による死亡日まで定義されます。
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エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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急性毒性の発生率と種類を分析する (血液学的および血液学的毒性以外)
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エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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長期毒性
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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長期毒性の発生率と種類の分析 (心臓毒性と二次腫瘍)
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エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ugo Consoli、U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。