Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL): Multicenter Retrospective Study
2023. december 15. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL): Multicenter Retrospective Study, a Fondazione Italiana Linfomi.
A jelen tanulmány retrospektív, multicentrikus gyűjteményből áll az összes olyan, egymást követő PMBCL-ben szenvedő betegből, akiket az érintett időszakban diagnosztizáltak (13 év, 2007 és 2019 között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A tanulmányt eredetileg spontán, non-profit tanulmányként hozták létre, a javaslattevő ARNAS Garibaldi of Catania (PI Dr. Ugo Consoli) volt. Ezt követően a projektet kibővítették az Olasz Lymphoma Alapítványhoz tartozó további központokkal, amely a cataniai ARNAS Garibaldival együttműködve lett a kezdeményező. Az összegyűjtött információk célja a PMBCL-diagnózis és az irányelvekben javasolt terápiás protokollok „valós világában” történő alkalmazásának ellenőrzése, valamint annak ellenőrzése, hogy azok a vártnak megfelelő eredményeket hoznak-e.
Az I. kezelési vonalhoz a szakirodalomban a szóban forgó patológiára vonatkozóan leírt terápiákat kell figyelembe venni:
- R-CHOP14; R-CHOP21 és R-CHOP hasonló, (R-CHOP: rituximab - ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon)
- R-VACOPB, R-MACOPB és R-VACOPB-szerű, MACOPB-szerű, (R-VACOP-B: Rituximab - etopozid, doxorubicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizon, bleomicin. R-MACOP-B: Rituximab – metotrexát, doxorubicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizon, bleomicin)
- R-DA-EPOCH és R-EPOCH-szerű (DA-R-EPOCH: dózismódosított - rituximab - etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
633
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Olaszország, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Olaszország, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Olaszország, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Olaszország, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Olaszország, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Olaszország, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Firenze, Olaszország, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Olaszország, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Olaszország, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milano, Olaszország, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Olaszország, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milano, Olaszország, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Olaszország, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Olaszország, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Olaszország, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Olaszország, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Olaszország, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Olaszország, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Olaszország, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő központokban 2007. január 1. és 2019. december 31. között újonnan diagnosztizált PMBCL betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő beteg, akit a központban kezeltek a figyelembe vett időszakban
- Életkor>=18 év
- A PMBCL szövettani diagnózisa
- „Tájékozott hozzájárulás” aláírása a vizsgálatban való részvételhez (ha van)
- Kezelés a helyi gyakorlat szerint
- Diagnózis 2007. január 1. és 2019. december 31. között
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok, mivel megfigyeléses vizsgálat, fókuszáltak és a nem megfelelő szövettani diagnózisú esetek kizárására korlátozódnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL)
A jelen tanulmány egy retrospektív, többközpontú gyűjtemény olyan, egymást követő betegek sorozatából, akiknél PMBCL-t diagnosztizáltak a releváns időszakban (13 év, 2007 és 2019 között).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges/korai refrakter betegségek aránya
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálat célja az elsődleges/korai refrakter betegségek (primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma) arányának értékelése.
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az általános válaszarányt a teljes remisszióban vagy részleges remisszióban lévő betegek százalékos arányaként határozzuk meg
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
A teljes válaszadási arány a teljes remisszióban lévő betegek százalékos aránya
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A mediastinalis sugárterápia beadásának gyakorisága
Időkeret: négy hónappal a kemoterápia befejezése után
|
Elemezze a mediastinalis sugárterápia alkalmazásának gyakoriságát primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
|
négy hónappal a kemoterápia befejezése után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az az idő, ameddig a betegek a kezelés alatt és után együtt élnek a betegséggel, de nem rosszabbodik.
A progressziómentes túlélést (PFS) a terápia megkezdésének időpontjától, valamint a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkező halálának időpontjától kell meghatározni.
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
A teljes túlélést, azaz az életben lévő betegek százalékos arányát a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig határozzák meg.
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
Elemezze az akut toxicitás előfordulását és típusát (hematológiai és extra hematológiai toxicitás)
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
Elemezze a hosszú távú toxicitás előfordulását és típusát (kardiológiai toxicitás és második daganatok)
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (legfeljebb 24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_PMBCL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .