Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL): Multisenter retrospektiv studie
29. mai 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL): Multisenter retrospektiv studie av Fondazione Italiana Linfomi.
Denne studien består av en retrospektiv multisentrisk samling av alle påfølgende pasienter med PMBCL diagnostisert over den betraktede tidsperioden (13 år, fra 2007 til 2019 inklusive).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien ble opprinnelig satt opp som en spontan, non-profit studie, med ARNAS Garibaldi fra Catania (PI Dr Ugo Consoli) som forslagsstiller. Deretter ble prosjektet utvidet til å omfatte flere sentre som tilhører den italienske lymfomstiftelsen, som ble promotøren i samarbeid med ARNAS Garibaldi fra Catania. Informasjonen som samles inn er rettet mot å verifisere søknaden i en "virkelig verden" kontekst av PMBCL-diagnose og terapiprotokoller foreslått i retningslinjene, og å sjekke om de gir resultater i tråd med de forventede.
Terapiene som vurderes for behandlingslinjen I er de som er beskrevet i litteraturen for patologien som vurderes:
- R-CHOP14; R-CHOP21 og R-CHOP-lignende, (R-CHOP: rituximab - cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison)
- R-VACOPB, R-MACOPB og R-VACOPB-lignende, MACOPB-lignende, (R-VACOPB-B: Rituximab - etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prednison, bleomycin. R-MACOP-B: Rituximab - metotreksat, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prednison, bleomycin)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH-lignende (DA-R-EPOCH: Dosejustert - Rituximab - Etoposid, Prednison, Vincristine, Cyclophosphamid, Doxorubicin)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
633
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Italia, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Italia, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italia, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Italia, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Italia, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Italia, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Italia, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Florence, Italia, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Italia, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Italia, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italia, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italia, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italia, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Italia, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Italia, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italia, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Italia, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Italia, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Italia, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Italia, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Italia, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig er diagnostisert med PMBCL mellom 01. januar 2007 og 31. desember 2019 som deltar på deltakende sentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter behandlet i senteret i den vurderte perioden
- Alder>=18 år
- Histologisk diagnose av PMBCL
- Signatur på "Informert samtykke" for å delta i studien (hvis aktuelt)
- Behandling i henhold til lokal praksis
- Diagnose mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene, som er en observasjonsstudie, er fokusert og begrenset til å ekskludere tilfeller med en histologisk diagnose som ikke samsvarer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
Denne studien består av en retrospektiv multisentersamling av serier av påfølgende pasienter diagnostisert med PMBCL over den relevante tidsperioden (13 år, fra 2007 til 2019 inkludert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av primær/tidlig refraktær sykdom
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Studien tar sikte på å evaluere frekvensen av primær/tidlig refraktær sykdom (primært mediastinalt stort B-celle lymfom)
|
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Samlet responsrate er definert som prosentandelen av pasienter i fullstendig remisjon eller i delvis remisjon
|
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Den fullstendige responsraten er definert som prosentandelen av pasienten i fullstendig remisjon
|
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
|
Hyppighet av administrering av mediastinal strålebehandling
Tidsramme: fire måneder etter fullført kjemoterapi
|
Analyser frekvensen av administrering av mediastinal strålebehandling hos pasienter påvirket av primært mediastinalt stort B-celle lymfom
|
fire måneder etter fullført kjemoterapi
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Hvor lang tid under og etter behandlingen pasienter lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert fra datoen for oppstart av behandlingen og datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
|
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Samlet overlevelse, prosentandelen av pasienter i live, er definert fra startdatoen for behandlingen til datoen for døden uansett årsak.
|
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Analyser forekomst og type akutt toksisitet (hematologisk og ekstra hematologisk toksisitet)
|
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
|
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Analyser forekomst og type langtidstoksisitet (kardiologisk toksisitet og andre svulster)
|
Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIL_PMBCL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .