Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL): wieloośrodkowe badanie retrospektywne
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL): wieloośrodkowe badanie retrospektywne przeprowadzone przez Fondazione Italiana Linfomi.
Niniejsze badanie składa się z retrospektywnej wieloośrodkowej kolekcji wszystkich kolejnych pacjentów z PMBCL zdiagnozowanych w badanym okresie (13 lat, od 2007 do 2019 włącznie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie zostało początkowo przeprowadzone jako spontaniczne, nienastawione na zysk badanie, którego wnioskodawcą był ARNAS Garibaldi z Katanii (PI Dr Ugo Consoli). Następnie projekt został rozszerzony o kolejne ośrodki należące do Italian Lymphoma Foundation, która została promotorem we współpracy z ARNASem Garibaldim z Katanii. Zebrane informacje mają na celu weryfikację zastosowania w „realnym” kontekście protokołów diagnostycznych i terapeutycznych PMBCL sugerowanych w wytycznych oraz sprawdzenie, czy przynoszą one rezultaty zgodne z oczekiwanymi.
Terapie rozważane w I linii leczenia to terapie opisane w literaturze dla rozważanej patologii:
- R-CHOP14; R-CHOP21 i R-CHOP podobne, (R-CHOP: rytuksymab - cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon)
- R-VACOPB, R-MACOPB i R-VACOPB podobne, MACOPB podobne, (R-VACOP-B: Rytuksymab - etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon, bleomycyna. R-MACOP-B: Rytuksymab - metotreksat, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon, bleomycyna)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH jak (DA-R-EPOCH: Dostosowana dawka - Rytuksymab - Etopozyd, Prednizon, Winkrystyna, Cyklofosfamid, Doksorubicyna)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
633
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Włochy, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Włochy, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Włochy, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Włochy, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Włochy, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Włochy, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Włochy, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Włochy, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Włochy, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Włochy, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Florence, Włochy, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Włochy, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Włochy, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Włochy, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Włochy, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Włochy, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Włochy, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Włochy, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Włochy, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Włochy, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Włochy, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Włochy, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Włochy, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Włochy, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Włochy, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Włochy, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Włochy, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Włochy, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Włochy, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym PMBCL w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2019 r. uczęszczający do uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci leczeni w ośrodku w badanym okresie
- Wiek>=18 lat
- Rozpoznanie histologiczne PMBCL
- Podpisanie „Świadomej zgody” na udział w badaniu (jeśli dotyczy)
- Leczenie zgodnie z lokalną praktyką
- Diagnoza od 01.01.2007 do 31.12.2019
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia, będące badaniem obserwacyjnym, są ukierunkowane i ograniczone do wykluczenia przypadków z niezgodnym rozpoznaniem histologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)
Niniejsze badanie składa się z retrospektywnego, wieloośrodkowego zbioru serii kolejnych pacjentów, u których zdiagnozowano PMBCL w odpowiednim okresie (13 lat, od 2007 do 2019 r. włącznie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pierwotnej/wczesnej choroby opornej na leczenie
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Badanie ma na celu ocenę częstości występowania pierwotnej/wczesnej choroby opornej na leczenie (pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B)
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową remisją
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
|
Częstotliwość podawania radioterapii śródpiersia
Ramy czasowe: cztery miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Analiza częstości podawania radioterapii śródpiersia u chorych na pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia
|
cztery miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjenci żyją z chorobą, ale nie pogarsza się.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie określony od daty rozpoczęcia terapii oraz daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie, odsetek pacjentów, którzy przeżyli, określa się od daty rozpoczęcia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Analiza częstości występowania i rodzaju ostrej toksyczności (toksyczność hematologiczna i pozahematologiczna)
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
|
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Analiza częstości występowania i rodzaju długoterminowej toksyczności (toksyczność kardiologiczna i drugie nowotwory)
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIL_PMBCL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .