Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL): estudio retrospectivo multicéntrico
29 de mayo de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL): estudio retrospectivo multicéntrico realizado por la Fondazione Italiana Linfomi.
El presente estudio consiste en una recopilación multicéntrica retrospectiva de todos los pacientes consecutivos con PMBCL diagnosticados durante el período de tiempo considerado (13 años, desde 2007 hasta 2019 inclusive).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio se estableció inicialmente como un estudio espontáneo, sin fines de lucro, con ARNAS Garibaldi de Catania (PI Dr. Ugo Consoli) como proponente. Posteriormente, el proyecto se amplió para incluir centros adicionales pertenecientes a la Fundación Italiana del Linfoma, que se convirtió en promotora en colaboración con ARNAS Garibaldi de Catania. La información recopilada tiene como objetivo verificar la aplicación en un contexto de "mundo real" de los protocolos de diagnóstico y terapia de PMBCL sugeridos en las guías y verificar si producen resultados en línea con los esperados.
Las terapias consideradas para la línea de tratamiento I son las descritas en la literatura para la patología en consideración:
- R-CHOP14; R-CHOP21 y R-CHOP similares, (R-CHOP: rituximab - ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona)
- R-VACOPB, R-MACOPB y similar a R-VACOPB, similar a MACOPB, (R-VACOP-B: Rituximab - etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, prednisona, bleomicina. R-MACOP-B: Rituximab - metotrexato, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, prednisona, bleomicina)
- R-DA-EPOCH y R-EPOCH como (DA-R-EPOCH: Dosis ajustada - Rituximab - Etopósido, Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida, Doxorrubicina)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
633
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Aviano, Italia, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
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Bari, Italia, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Barletta, Italia, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
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Brindisi, Italia, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
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Cagliari, Italia, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
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Catania, Italia, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
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Catania, Italia, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
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Cosenza, Italia, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Florence, Italia, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Lecce, Italia, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
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Matera, Italia, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Italia, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Milan, Italia, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Italia, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Palermo, Italia, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
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Palermo, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Palermo, Italia, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
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Roma, Italia, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
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Roma, Italia, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
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Rozzano, Italia, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto, Italia, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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Torino, Italia, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italia, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Italia, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
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Catania
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Viagrande, Catania, Italia, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de nuevo diagnóstico de PMBCL entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2019 que acuden a los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos atendidos en el centro durante el periodo considerado
- Edad>=18 años
- Diagnóstico histológico de PMBCL
- Firma de "Consentimiento Informado" para participar en el estudio (si corresponde)
- Tratamiento según la práctica local
- Diagnóstico entre el 01 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2019
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión, al ser un estudio observacional, están enfocados y limitados a excluir casos con diagnóstico histológico no conforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL)
El presente estudio consiste en una colección multicéntrica retrospectiva de series de pacientes consecutivos diagnosticados con PMBCL durante el período de tiempo relevante (13 años, de 2007 a 2019 incluidos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad refractaria primaria/temprana
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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El estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de enfermedad refractaria primaria/temprana (linfoma de células B grandes mediastínico primario)
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El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de pacientes en remisión completa o en remisión parcial
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El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje de pacientes en remisión completa
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El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Frecuencia de administración de radioterapia mediastínica
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la finalización de la quimioterapia
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Analizar la frecuencia de administración de radioterapia mediastínica en pacientes afectos de linfoma B primario mediastínico de células grandes
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cuatro meses después de la finalización de la quimioterapia
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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El tiempo durante y después del tratamiento que los pacientes viven con la enfermedad, pero no empeora.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá a partir de la fecha de inicio de la terapia y la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
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El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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La Supervivencia Global, el porcentaje de pacientes vivos, se define desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Analizar incidencia y tipo de toxicidad aguda (toxicidad hematológica y extrahematológica)
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El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Analizar incidencia y tipo de toxicidad a largo plazo (toxicidad cardiológica y segundos tumores)
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El punto final se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIL_PMBCL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .