Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL): Multicenter retrospektiv studie
29 maj 2026 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL): Multicenter retrospektiv studie av Fondazione Italiana Linfomi.
Den föreliggande studien består av en retrospektiv multicentrisk samling av alla på varandra följande patienter med PMBCL som diagnostiserats under den betraktade tidsperioden (13 år, från 2007 till och med 2019).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien sattes till en början upp som en spontan, ideell studie, med ARNAS Garibaldi från Catania (PI Dr Ugo Consoli) som förslagsställare. Därefter utökades projektet till att omfatta ytterligare centra som tillhör den italienska lymfomfonden, som blev promotor i samarbete med ARNAS Garibaldi från Catania. Den insamlade informationen syftar till att verifiera applikationen i en "verklig värld" av de PMBCL-diagnos- och terapiprotokoll som föreslås i riktlinjerna och att kontrollera om de ger resultat i linje med de förväntade.
De terapier som övervägs för behandlingslinjen I är de som beskrivs i litteraturen för den patologi som övervägs:
- R-CHOP14; R-CHOP21 och R-CHOP liknande, (R-CHOP: rituximab - cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison)
- R-VACOPB, R-MACOPB och R-VACOPB-liknande, MACOPB-liknande, (R-VACOPB-B: Rituximab - etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prednison, bleomycin. R-MACOP-B: Rituximab - metotrexat, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prednison, bleomycin)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH-liknande (DA-R-EPOCH: Dosjusterad - Rituximab - Etoposid, Prednison, Vinkristin, Cyklofosfamid, Doxorubicin)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
633
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Italien, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Italien, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italien, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italien, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Italien, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Italien, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Italien, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Italien, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Florence, Italien, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Italien, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Italien, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italien, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italien, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italien, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italien, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Italien, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Italien, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Italien, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italien, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Italien, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Italien, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Italien, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Italien, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Italien, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som nyligen diagnostiserats med PMBCL mellan 1 januari 2007 och 31 december 2019 går till deltagande center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter som behandlades i centret under skadeundersökningsperioden
- Ålder>=18 år
- Histologisk diagnos av PMBCL
- Underskrift av "Informerat samtycke" för att delta i studien (om tillämpligt)
- Behandling enligt lokal praxis
- Diagnos mellan 1 januari 2007 och 31 december 2019
Exklusions kriterier:
- Exklusionskriterierna, som är en observationsstudie, är fokuserade och begränsade till att utesluta fall med en histologisk diagnos som inte uppfyller kraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)
Den aktuella studien består av en retrospektiv multicentersamling av serier av på varandra följande patienter diagnostiserade med PMBCL under den relevanta tidsperioden (13 år, från 2007 till 2019 inklusive).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av primär/tidig refraktär sjukdom
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Studien syftar till att utvärdera graden av primär/tidig refraktär sjukdom (primärt mediastinalt stort B-cellslymfom)
|
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Övergripande svarsfrekvens definieras som procentandelen patienter i fullständig remission eller i partiell remission
|
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Den fullständiga svarsfrekvensen definieras som procentandelen av patienter i fullständig remission
|
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Frekvens av administrering av mediastinal strålbehandling
Tidsram: fyra månader efter avslutad kemoterapi
|
Analysera frekvensen av administrering av mediastinal strålbehandling hos patienter som drabbats av primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
|
fyra månader efter avslutad kemoterapi
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Hur lång tid under och efter behandlingen som patienter lever med sjukdomen, men det blir inte värre.
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras från datumet för start av behandlingen och datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död oavsett orsak.
|
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Total överlevnad, procentandelen av patienter som lever, definieras från startdatumet för behandlingen till datumet för döden oavsett orsak.
|
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Analysera incidens och typ av akut toxicitet (hematologisk och extra hematologisk toxicitet)
|
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
|
Långtidstoxicitet
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Analysera incidens och typ av långtidstoxicitet (kardiologisk toxicitet och andra tumörer)
|
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
17 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIL_PMBCL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .