Linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL): studio retrospettivo multicentrico
29 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL): studio retrospettivo multicentrico della Fondazione Italiana Linfomi.
Il presente studio consiste in una raccolta multicentrica retrospettiva di tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di PMBCL nel periodo di tempo considerato (13 anni, dal 2007 al 2019 compreso).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio nasce inizialmente come studio spontaneo, senza scopo di lucro, con ARNAS Garibaldi di Catania (PI Dott. Ugo Consoli) come proponente. Successivamente il progetto si è allargato ad ulteriori centri appartenenti alla Fondazione Italiana Linfomi, che ne è diventata promotrice in collaborazione con ARNAS Garibaldi di Catania. Le informazioni raccolte sono finalizzate a verificare l'applicazione in un contesto "reale" dei protocolli di diagnosi e terapia PMBCL suggeriti nelle linee guida ea verificare se producono risultati in linea con quelli attesi.
Le terapie considerate per la I linea di cura sono quelle descritte in letteratura per la patologia in esame:
- R-CHOP14; R-CHOP21 e R-CHOP simili, (R-CHOP: rituximab - ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone)
- R-VACOPB, R-MACOPB e R-VACOPB simili, MACOPB simili, (R-VACOP-B: Rituximab - etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, prednisone, bleomicina. R-MACOP-B: Rituximab - metotrexato, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, prednisone, bleomicina)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH like (DA-R-EPOCH: Dose Adjusted - Rituximab - Etoposide, Prednisone, Vincristina, Ciclofosfamide, Doxorubicina)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
633
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Aviano, Italia, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
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Bari, Italia, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Barletta, Italia, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
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Brindisi, Italia, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
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Cagliari, Italia, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
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Catania, Italia, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
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Catania, Italia, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
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Cosenza, Italia, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Florence, Italia, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Lecce, Italia, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
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Matera, Italia, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Italia, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Milan, Italia, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Italia, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Palermo, Italia, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
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Palermo, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Palermo, Italia, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
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Roma, Italia, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
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Roma, Italia, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
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Rozzano, Italia, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto, Italia, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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Torino, Italia, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italia, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Italia, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
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Catania
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Viagrande, Catania, Italia, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con nuova diagnosi di PMBCL tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2019 che frequentano i centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi trattati nel centro durante il periodo considerato
- Età>=18 anni
- Diagnosi istologica di PMBCL
- Firma del "consenso informato" per partecipare allo studio (se applicabile)
- Trattamento secondo la pratica locale
- Diagnosi tra il 01 gennaio 2007 e il 31 dicembre 2019
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione, trattandosi di uno studio osservazionale, sono focalizzati e limitati all'esclusione di casi con diagnosi istologica non conforme.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL)
Il presente studio consiste in una raccolta multicentrica retrospettiva di serie di pazienti consecutivi con diagnosi di PMBCL nel periodo di tempo pertinente (13 anni, dal 2007 al 2019 incluso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malattia refrattaria primaria/precoce
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Lo studio mira a valutare il tasso di malattia refrattaria primitiva/precoce (linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B)
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L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti in remissione completa o in remissione parziale
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L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di pazienti in remissione completa
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L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Frequenza di somministrazione della radioterapia mediastinica
Lasso di tempo: quattro mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Analizzare la frequenza di somministrazione della radioterapia mediastinica in pazienti affetti da linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
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quattro mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui i pazienti convivono con la malattia, ma non peggiorano.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita dalla data di inizio della terapia e dalla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
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L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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La sopravvivenza globale, la percentuale di pazienti vivi, è definita dalla data di inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa.
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L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Analizzare l'incidenza e il tipo di tossicità acuta (tossicità ematologica ed extraematologica)
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L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Analizzare l'incidenza e il tipo di tossicità a lungo termine (tossicità cardiologica e secondi tumori)
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L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIL_PMBCL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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