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原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)：多中心回顾性研究

2026年5月29日更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)：Fondazione Italiana Linfomi 的多中心回顾性研究。

本研究包括对在考虑的时间段内（13 年，从 2007 年到 2019 年，包括在内）诊断出 PMBCL 的所有连续患者的回顾性多中心收集。

研究概览

地位

完全的

条件

原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)

详细说明

该研究最初是一项自发的非营利性研究，由卡塔尼亚的 ARNAS Garibaldi（PI Ugo Consoli 博士）作为提议者。随后，该项目扩大到包括属于意大利淋巴瘤基金会的其他中心，该基金会与卡塔尼亚的 ARNAS Garibaldi 合作成为发起人。收集的信息旨在验证指南中建议的 PMBCL 诊断和治疗方案在“真实世界”背景下的应用，并检查它们是否产生符合预期的结果。

考虑用于 I 线治疗的疗法是文献中针对所考虑的病理学描述的疗法：

R-CHOP14； R-CHOP21 和 R-CHOP 样，（R-CHOP：利妥昔单抗 - 环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）
R-VACOPB、R-MACOPB 和 R-VACOPB 样、MACOPB 样、（R-VACOP-B：利妥昔单抗-依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、泼尼松、博来霉素。 R-MACOP-B：利妥昔单抗 - 甲氨蝶呤、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、泼尼松、博来霉素）
R-DA-EPOCH ed R-EPOCH 样（DA-R-EPOCH：剂量调整 - 利妥昔单抗 - 依托泊苷，泼尼松，长春新碱，环磷酰胺，多柔比星）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

633

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Alessandria、意大利、15121
    - SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona、意大利、60126
    - Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
  - Avellino、意大利、83100
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
  - Aviano、意大利、33081
    - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  - Bari、意大利、70124
    - U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
  - Bari、意大利、70124
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Barletta、意大利、76121
    - Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
  - Bologna、意大利、40138
    - Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia、意大利、25123
    - Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi、意大利、72100
    - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
  - Cagliari、意大利、09121
    - SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
  - Catania、意大利、95122
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
  - Catania、意大利、95124
    - Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
  - Cosenza、意大利、87100
    - UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
  - Florence、意大利、50141
    - Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Lecce、意大利、73100
    - Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
  - Matera、意大利、75100
    - Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
  - Messina、意大利、98158
    - SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
  - Milan、意大利、20133
    - Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  - Milan、意大利、20141
    - Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
  - Milan、意大利、20162
    - SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Naples、意大利、80131
    - UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
  - Padova、意大利、35128
    - Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  - Palermo、意大利、90127
    - Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
  - Palermo、意大利、90146
    - Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
  - Palermo、意大利、90146
    - Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
  - Pisa、意大利、56126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
  - Reggio Calabria、意大利、89124
    - Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia、意大利、42123
    - Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma、意大利、00152
    - Ematologia, Ospedale S. Camillo
  - Roma、意大利、00161
    - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
  - Roma、意大利、00168
    - Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
  - Rozzano、意大利、20089
    - UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo、意大利、71013
    - UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
  - Taranto、意大利、74010
    - SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
  - Terni、意大利、05100
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
  - Torino、意大利、10126
    - Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
  - Torino、意大利、10126
    - SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona、意大利、37134
    - UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
- Catania
  - Viagrande、Catania、意大利、95029
    - U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2007 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在参与中心就诊的新诊断 PMBCL 患者。

描述

纳入标准：

在考虑期间在中心接受治疗的所有连续患者
年龄>=18岁
PMBCL的组织学诊断
签署参与研究的“知情同意书”（如适用）
根据当地惯例治疗
2007年1月1日至2019年12月31日期间的诊断

排除标准：

- 排除标准是一项观察性研究，重点在于排除组织学诊断不合规的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 本研究包括对相关时间段（13 年，包括 2007 年至 2019 年）诊断为 PMBCL 的一系列连续患者的回顾性多中心收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
原发/早期难治性疾病发生率大体时间：终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估	该研究旨在评估原发性/早期难治性疾病（原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤）的发生率	终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估
总缓解率 (ORR) 大体时间：终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估	总体反应率定义为完全缓解或部分缓解的患者百分比	终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估
完全缓解率 (CRR) 大体时间：终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估	完全缓解率定义为完全缓解患者的百分比	终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估
纵隔放射治疗的给药频率大体时间：化疗完成四个月后	原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者纵隔放疗频率分析	化疗完成四个月后
无进展生存期 (PFS) 大体时间：终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估	患者在治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度。无进展生存期 (PFS) 将从开始治疗之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期定义。	终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估
总生存期（OS）大体时间：终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估	总生存期，即存活患者的百分比，定义为从治疗开始日期到因任何原因死亡的日期。	终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
急性毒性大体时间：终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估	分析急性毒性的发生率和类型（血液学和额外血液学毒性）	终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估
长期毒性大体时间：终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估	分析长期毒性的发生率和类型（心脏毒性和第二肿瘤）	终点将从研究开始到结束（最多 24 个月）进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

调查人员

首席研究员：Ugo Consoli、U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2025年7月11日

研究注册日期

首次提交

2021年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月16日

首次发布 (实际的)

2021年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日