Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL): retrospectief onderzoek in meerdere centra
29 mei 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL): multicenter retrospectieve studie door de Fondazione Italiana Linfomi.
De huidige studie bestaat uit een retrospectieve multicentrische verzameling van alle opeenvolgende patiënten met PMBCL gediagnosticeerd gedurende de beschouwde periode (13 jaar, van 2007 tot en met 2019).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie was aanvankelijk opgezet als een spontane studie zonder winstoogmerk, met ARNAS Garibaldi uit Catania (PI Dr. Ugo Consoli) als indiener. Vervolgens werd het project uitgebreid met extra centra van de Italiaanse lymfoomstichting, die in samenwerking met ARNAS Garibaldi uit Catania de promotor werd. De verzamelde informatie is bedoeld om de toepassing in een "echte wereld"-context van de PMBCL-diagnose- en therapieprotocollen die in de richtlijnen worden voorgesteld, te verifiëren en om na te gaan of ze resultaten opleveren die in overeenstemming zijn met de verwachte resultaten.
De therapieën die worden overwogen voor de I-behandelingslijn zijn die welke in de literatuur worden beschreven voor de beschouwde pathologie:
- R-CHOP14; R-CHOP21 en R-CHOP zoals, (R-CHOP: rituximab - cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison)
- R-VACOPB, R-MACOPB en R-VACOPB zoals, MACOPB zoals, (R-VACOP-B: Rituximab - etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, prednison, bleomycine. R-MACOP-B: Rituximab - methotrexaat, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, prednison, bleomycine)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH-achtig (DA-R-EPOCH: Dosis aangepast - Rituximab - Etoposide, Prednison, Vincristine, Cyclofosfamide, Doxorubicine)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
633
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italië, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Italië, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italië, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Italië, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italië, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Italië, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italië, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Italië, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Italië, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Italië, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Italië, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Florence, Italië, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Italië, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Italië, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italië, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italië, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italië, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italië, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Italië, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Italië, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Italië, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italië, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italië, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Italië, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Italië, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Italië, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Italië, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italië, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italië, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Italië, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de nieuwe diagnose PMBCL tussen 1 januari 2007 en 31 december 2019 die deelnamen aan deelnemende centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten behandeld in het centrum tijdens de beschouwde periode
- Leeftijd>=18 jaar
- Histologische diagnose van PMBCL
- Ondertekening van "Informed Consent" om deel te nemen aan het onderzoek (indien van toepassing)
- Behandeling volgens de lokale praktijk
- Diagnose tussen 01 januari 2007 en 31 december 2019
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria, die een observationele studie zijn, zijn gericht en beperkt tot het uitsluiten van gevallen met een niet-conforme histologische diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL)
De huidige studie bestaat uit een retrospectieve multicenter verzameling van reeksen opeenvolgende patiënten met de diagnose PMBCL gedurende de relevante tijdsperiode (13 jaar, van 2007 tot 2019 inbegrepen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage primaire/vroege refractaire ziekte
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
De studie heeft tot doel het aantal gevallen van primaire/vroege refractaire ziekte (primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom) te evalueren.
|
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in volledige remissie of in gedeeltelijke remissie
|
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage van de patiënt in volledige remissie
|
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
|
Frequentie van toediening van mediastinale radiotherapie
Tijdsspanne: vier maanden na voltooiing van de chemotherapie
|
Analyseer de frequentie van toediening van mediastinale radiotherapie bij patiënten met primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
|
vier maanden na voltooiing van de chemotherapie
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat patiënten met de ziekte leven, maar dat deze niet erger wordt.
Progressievrije overleving (PFS) zal worden gedefinieerd vanaf de datum waarop de therapie is gestart en de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
De totale overleving, het percentage patiënten dat in leven is, wordt gedefinieerd vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
Analyseer incidentie en type acute toxiciteit (hematologische en extrahematologische toxiciteit)
|
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
|
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
Analyseer incidentie en type toxiciteit op lange termijn (cardiologische toxiciteit en tweede tumoren)
|
Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIL_PMBCL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .