Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL): monikeskustutkimus
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL): Fondazione Italiana Linfomin monikeskustutkimus.
Tämä tutkimus koostuu retrospektiivisestä monikeskisestä kokoelmasta kaikista peräkkäisistä potilaista, joilla on diagnosoitu PMBCL tarkastelujakson aikana (13 vuotta, 2007–2019 mukaan lukien).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus laadittiin alun perin spontaaniksi, voittoa tavoittelemattomaksi tutkimukseksi, ja ehdotuksen tekijänä oli Catanialainen ARNAS Garibaldi (PI Dr Ugo Consoli). Myöhemmin projektia laajennettiin kattamaan muita keskuksia, jotka kuuluivat Italian Lymphoma Foundation -säätiölle, josta tuli promoottori yhteistyössä ARNAS Garibaldin kanssa Cataniasta. Kerättyjen tietojen tarkoituksena on todentaa ohjeissa ehdotettujen PMBCL-diagnoosien ja hoitokäytäntöjen soveltaminen "todellisessa" kontekstissa ja tarkistaa, tuottavatko ne odotettujen tulosten mukaisia tuloksia.
Hoitolinjan I hoitomuodot ovat ne, jotka on kuvattu kyseessä olevan patologian kirjallisuudessa:
- R-CHOP14; R-CHOP21 ja R-CHOP:n kaltaiset (R-CHOP: rituksimabi - syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni)
- R-VACOPB, R-MACOPB ja R-VACOPB kaltaiset, MACOPB:n kaltaiset (R-VACOP-B: rituksimabi - etoposidi, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni, bleomysiini. R-MACOP-B: Rituksimabi - metotreksaatti, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni, bleomysiini)
- R-DA-EPOCH ja R-EPOCH:n kaltaiset (DA-R-EPOCH: Annossäädetty - Rituksimabi - Etoposidi, Prednisoni, Vinkristiini, Syklofosfamidi, Doksorubisiini)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
633
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Italia, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Italia, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italia, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Italia, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Italia, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Italia, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Italia, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Firenze, Italia, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Italia, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Italia, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italia, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milano, Italia, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Italia, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Italia, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Italia, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Italia, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italia, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Italia, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Italia, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Italia, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Italia, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Italia, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PMBCL 1. tammikuuta 2007 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana, osallistuvat osallistuviin keskuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin keskustassa tarkastelujakson aikana
- Ikä>=18 vuotta
- PMBCL:n histologinen diagnoosi
- "Informoitu suostumus" allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle (tarvittaessa)
- Hoito paikallisen käytännön mukaan
- Diagnoosi 1. tammikuuta 2007 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit, jotka ovat havainnointitutkimus, ovat kohdennettuja ja rajoittuvat sulkemaan pois tapaukset, joiden histologinen diagnoosi ei ole vaatimusten mukainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL)
Tämä tutkimus koostuu retrospektiivisestä monikeskuskokoelmasta peräkkäisten potilaiden sarjoista, joilla on diagnosoitu PMBCL asiaankuuluvan ajanjakson aikana (13 vuotta, 2007–2019 mukaan lukien).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen/varhaisen tulenkestävän taudin määrä
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida primaaristen/varhaisten refraktaaristen sairauksien (primaarinen mediastinaalinen suurten B-solujen lymfooma) määrää.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään täydellisessä tai osittaisessa remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuutena
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään täydellisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuutena
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Mediastinaalisen sädehoidon antotiheys
Aikaikkuna: neljä kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Analysoi välikarsinan sädehoidon antotiheys potilailla, joilla on primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma
|
neljä kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilaat elävät sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Progression-free Survival (PFS) määritellään hoidon aloituspäivästä ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen eli elossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritellään hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Analysoi akuutin toksisuuden esiintyvyys ja tyyppi (hematologinen ja ekstrahematologinen toksisuus)
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Analysoi pitkäaikaisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus ja tyyppi (kardiologinen toksisuus ja toiset kasvaimet)
|
Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_PMBCL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .