Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL): Multicenter retrospektiv undersøgelse
29. maj 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL): Multicenter retrospektiv undersøgelse af Fondazione Italiana Linfomi.
Denne undersøgelse består af en retrospektiv multicentrisk samling af alle på hinanden følgende patienter med PMBCL diagnosticeret over den betragtede periode (13 år, fra 2007 til 2019 inklusive).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev oprindeligt sat op som en spontan, non-profit undersøgelse med ARNAS Garibaldi fra Catania (PI Dr. Ugo Consoli) som forslagsstiller. Efterfølgende blev projektet udvidet til at omfatte yderligere centre tilhørende den italienske lymfomfond, som blev promotor i samarbejde med ARNAS Garibaldi fra Catania. De indsamlede oplysninger er rettet mod at verificere applikationen i en "virkelig verden" kontekst af PMBCL-diagnose- og terapiprotokollerne foreslået i retningslinjerne og at kontrollere, om de giver resultater i overensstemmelse med de forventede.
De terapier, der overvejes til behandlingslinjen I, er dem, der er beskrevet i litteraturen for den patologi, der overvejes:
- R-CHOP14; R-CHOP21 og R-CHOP lignende, (R-CHOP: rituximab - cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison)
- R-VACOPB, R-MACOPB og R-VACOPB-lignende, MACOPB-lignende, (R-VACOPB-B: Rituximab - etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, prednison, bleomycin. R-MACOP-B: Rituximab - methotrexat, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, prednison, bleomycin)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH-lignende (DA-R-EPOCH: Dosisjusteret - Rituximab - Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
633
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Italien, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Italien, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italien, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italien, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Italien, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Italien, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Italien, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Italien, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Florence, Italien, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Italien, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Italien, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italien, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italien, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italien, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italien, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Italien, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Italien, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Italien, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italien, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Italien, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Italien, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Italien, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Italien, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Italien, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med PMBCL mellem 01. januar 2007 og 31. december 2019, der deltager i deltagende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter behandlet i centret i den betragtede periode
- Alder>=18 år
- Histologisk diagnose af PMBCL
- Underskrift på "informeret samtykke" for at deltage i undersøgelsen (hvis relevant)
- Behandling i henhold til lokal praksis
- Diagnose mellem 01. januar 2007 og 31. december 2019
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne, som er et observationsstudie, er fokuserede og begrænset til at udelukke tilfælde med en ikke-overensstemmende histologisk diagnose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL)
Denne undersøgelse består af en retrospektiv multicentersamling af serier af på hinanden følgende patienter diagnosticeret med PMBCL over den relevante tidsperiode (13 år, fra 2007 til 2019 inkluderet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af primær/tidlig refraktær sygdom
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere frekvensen af primær/tidlig refraktær sygdom (Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom)
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af patienter i fuldstændig remission eller i delvis remission
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Den fuldstændige responsrate er defineret som procentdelen af patienten i fuldstændig remission
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
Hyppighed af administration af mediastinal strålebehandling
Tidsramme: fire måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Analyser hyppigheden af administration af mediastinal strålebehandling hos patienter ramt af primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom
|
fire måneder efter afslutning af kemoterapi
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen, patienter lever med sygdommen, men det bliver ikke værre.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret fra datoen for start af behandlingen og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Samlet overlevelse, procentdelen af patienter i live, er defineret fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Analyser forekomst og type af akut toksicitet (hæmatologisk og ekstra hæmatologisk toksicitet)
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
Langtids toksicitet
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Analyser forekomst og type af langtidstoksicitet (kardiologisk toksicitet og sekundære tumorer)
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIL_PMBCL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .