Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ): многоцентровое ретроспективное исследование
15 декабря 2023 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (PMBCL): многоцентровое ретроспективное исследование, проведенное Fondazione Italiana Linfomi.
Настоящее исследование состоит из ретроспективной многоцентровой коллекции всех последовательных пациентов с ПМВКЛ, диагностированных за рассматриваемый период времени (13 лет, с 2007 по 2019 год включительно).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Первоначально исследование было организовано как спонтанное некоммерческое исследование с автором предложения ARNAS Garibaldi of Catania (PI Dr Ugo Consoli). Впоследствии проект был расширен за счет включения дополнительных центров, принадлежащих Итальянскому фонду лимфомы, который стал промоутером в сотрудничестве с ARNAS Garibaldi из Катании. Собранная информация предназначена для проверки применения в контексте «реального мира» протоколов диагностики и терапии PMBCL, предложенных в руководствах, и для проверки того, дают ли они результаты, соответствующие ожидаемым.
Терапия, рассматриваемая для I линии лечения, описана в литературе для рассматриваемой патологии:
- Р-СНОП14; R-CHOP21 и подобные R-CHOP (R-CHOP: ритуксимаб - циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон)
- R-VACOPB, R-MACOPB и R-VACOPB подобные, MACOPB подобные, (R-VACOP-B: Ритуксимаб - этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, преднизолон, блеомицин. R-MACOP-B: ритуксимаб - метотрексат, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, преднизолон, блеомицин)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH подобный (DA-R-EPOCH: скорректированная доза - ритуксимаб - этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
633
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Италия, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Италия, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Италия, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Италия, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Италия, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Италия, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Италия, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Италия, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Италия, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Италия, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Firenze, Италия, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Италия, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Италия, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Италия, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milano, Италия, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Италия, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Италия, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Италия, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Италия, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Италия, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Италия, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Италия, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Италия, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Италия, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Италия, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Италия, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Италия, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Италия, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированным ПМВКЛ в период с 01 января 2007 г. по 31 декабря 2019 г., посещающие участвующие центры.
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, пролеченные в центре в течение рассматриваемого периода
- Возраст>=18 лет
- Гистологический диагноз ПМВКЛ
- Подпись «Информированное согласие» на участие в исследовании (если применимо)
- Лечение в соответствии с местной практикой
- Диагностика с 01 января 2007 г. по 31 декабря 2019 г.
Критерий исключения:
- Критерии исключения, являющегося обсервационным исследованием, сфокусированы и ограничены исключением случаев с несоответствующим гистологическим диагнозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первичная медиастинальная крупноклеточная B-клеточная лимфома (PMBCL)
Настоящее исследование состоит из ретроспективной многоцентровой коллекции серий последовательных пациентов с диагнозом ПМВКЛ за соответствующий период времени (13 лет, с 2007 по 2019 год включительно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичного/раннего рефрактерного заболевания
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Исследование направлено на оценку частоты первичного/раннего рефрактерного заболевания (первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома).
|
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Общий показатель ответа определяется как процент пациентов с полной или частичной ремиссией.
|
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Частота полного ответа определяется как процент пациентов в состоянии полной ремиссии.
|
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
|
Частота проведения лучевой терапии средостения
Временное ограничение: через четыре месяца после завершения химиотерапии
|
Анализ частоты проведения медиастинальной лучевой терапии у больных с первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
|
через четыре месяца после завершения химиотерапии
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого пациенты живут с болезнью, но не ухудшаются.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться с даты начала терапии и даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
|
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Общая выживаемость, процент выживших пациентов, определяется от даты начала терапии до даты смерти от любой причины.
|
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Анализ частоты и типа острой токсичности (гематологическая и экстрагематологическая токсичность)
|
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
|
Длительная токсичность
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Проанализировать частоту и тип долгосрочной токсичности (кардиологическая токсичность и вторичные опухоли)
|
Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 24 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIL_PMBCL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .