Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL): multicentrická retrospektivní studie
15. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL): Multicentrická retrospektivní studie Fondazione Italiana Linfomi.
Tato studie sestává z retrospektivního multicentrického souboru všech po sobě jdoucích pacientů s PMBCL diagnostikovaným v uvažovaném časovém období (13 let, od roku 2007 do roku 2019 včetně).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie byla původně vytvořena jako spontánní, nezisková studie, navrhovatelem byla ARNAS Garibaldi z Catanie (PI Dr. Ugo Consoli). Následně byl projekt rozšířen o další centra patřící Italské lymfomové nadaci, která se stala promotérem ve spolupráci s ARNAS Garibaldi z Catanie. Shromážděné informace jsou zaměřeny na ověření aplikace v kontextu „reálného světa“ diagnostických a terapeutických protokolů PMBCL navržených v pokynech a na kontrolu, zda poskytují výsledky v souladu s očekávanými výsledky.
Terapie uvažované pro linii léčby I jsou popsány v literatuře pro uvažovanou patologii:
- R-CHOP14; R-CHOP21 a R-CHOP podobné, (R-CHOP: rituximab - cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison)
- R-VACOPB, R-MACOPB a R-VACOPB podobné, MACOPB podobné, (R-VACOP-B: Rituximab - etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prednison, bleomycin. R-MACOP-B: Rituximab - methotrexát, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prednison, bleomycin)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH jako (DA-R-EPOCH: Dávka upravená - Rituximab - Etoposid, Prednison, Vinkristin, Cyklofosfamid, Doxorubicin)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
633
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Itálie, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
-
Avellino, Itálie, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Aviano, Itálie, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Itálie, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
-
Bari, Itálie, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Barletta, Itálie, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bologna, Itálie, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Itálie, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
-
Cagliari, Itálie, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
-
Catania, Itálie, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
-
Catania, Itálie, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Itálie, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Firenze, Itálie, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Lecce, Itálie, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
-
Matera, Itálie, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Itálie, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milano, Itálie, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Itálie, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
-
Milano, Itálie, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Itálie, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
Palermo, Itálie, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
-
Palermo, Itálie, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Palermo, Itálie, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
-
Roma, Itálie, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
-
Roma, Itálie, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
-
Rozzano, Itálie, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Itálie, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
-
Torino, Itálie, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itálie, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Itálie, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
-
-
Catania
-
Viagrande, Catania, Itálie, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti nově diagnostikovaní s PMBCL v období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2019 navštěvující zúčastněná centra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti léčení v centru během posuzovaného období
- Věk >=18 let
- Histologická diagnostika PMBCL
- Podpis „Informovaného souhlasu“ s účastí ve studii (pokud existuje)
- Léčba podle místní praxe
- Diagnóza mezi 01.01.2007 a 31.12.2019
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria, která jsou observační studií, jsou zaměřena a omezena na vyloučení případů s nevyhovující histologickou diagnózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL)
Tato studie se skládá z retrospektivní multicentrické sbírky sérií po sobě jdoucích pacientů s diagnózou PMBCL v relevantním časovém období (13 let, od roku 2007 do roku 2019 včetně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primárního/časného refrakterního onemocnění
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Cílem studie je zhodnotit míru primárního/časného refrakterního onemocnění (primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom)
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů v kompletní nebo částečné remisi
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
|
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Úplná odezva je definována jako procento pacienta v kompletní remisi
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
|
Frekvence podávání mediastinální radiační terapie
Časové okno: čtyři měsíce po ukončení chemoterapie
|
Analyzujte frekvenci podávání mediastinální radiační terapie u pacientů postižených primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem
|
čtyři měsíce po ukončení chemoterapie
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Doba během léčby a po ní, po kterou pacienti s nemocí žijí, se ale nezhoršuje.
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno od data zahájení léčby a data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Celkové přežití, procento pacientů naživu, je definováno od data zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Analyzovat výskyt a typ akutní toxicity (hematologická a extrahematologická toxicita)
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
|
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Analyzujte výskyt a typ dlouhodobé toxicity (kardiologická toxicita a druhé nádory)
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIL_PMBCL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .