Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) : étude rétrospective multicentrique
29 mai 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Lymphome médiastinal primaire à grandes cellules B (PMBCL): étude rétrospective multicentrique par la Fondazione Italiana Linfomi.
La présente étude consiste en un recueil multicentrique rétrospectif de tous les patients consécutifs atteints de PMBCL diagnostiqués sur la période considérée (13 ans, de 2007 à 2019 inclus).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été initialement mise en place comme une étude spontanée à but non lucratif, avec ARNAS Garibaldi de Catane (PI Dr Ugo Consoli) comme proposant. Par la suite, le projet a été élargi pour inclure des centres supplémentaires appartenant à la Fondation italienne du lymphome, qui en est devenu le promoteur en collaboration avec ARNAS Garibaldi de Catane. Les informations recueillies visent à vérifier l'application dans un contexte « réel » des protocoles de diagnostic et de thérapie PMBCL proposés dans les recommandations et à vérifier s'ils produisent des résultats conformes à ceux attendus.
Les thérapeutiques envisagées pour la I ligne de traitement sont celles décrites dans la littérature pour la pathologie considérée :
- R-CHOP14 ; R-CHOP21 et R-CHOP like, (R-CHOP : rituximab - cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone)
- R-VACOPB, R-MACOPB et R-VACOPB like, MACOPB like, (R-VACOP-B : Rituximab - étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, prednisone, bléomycine. R-MACOP-B : Rituximab - méthotrexate, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, prednisone, bléomycine)
- R-DA-EPOCH et R-EPOCH like (DA-R-EPOCH : Dose ajustée - Rituximab - Etoposide, Prednisone, Vincristine, Cyclophosphamide, Doxorubicine)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
633
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
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Avellino, Italie, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Aviano, Italie, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italie, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
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Bari, Italie, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Barletta, Italie, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Bologna, Italie, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italie, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
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Brindisi, Italie, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
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Cagliari, Italie, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
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Catania, Italie, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
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Catania, Italie, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
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Cosenza, Italie, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Florence, Italie, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Lecce, Italie, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
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Matera, Italie, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Italie, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Milan, Italie, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Italie, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italie, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Palermo, Italie, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
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Palermo, Italie, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Palermo, Italie, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
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Reggio Calabria, Italie, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italie, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
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Roma, Italie, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
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Roma, Italie, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
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Rozzano, Italie, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto, Italie, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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Torino, Italie, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italie, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Italie, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
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Catania
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Viagrande, Catania, Italie, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nouvellement diagnostiqués avec PMBCL entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2019 fréquentant les centres participants.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs traités dans le centre pendant la période considérée
- Âge>=18 ans
- Diagnostic histologique du PMBCL
- Signature du "consentement éclairé" pour participer à l'étude (le cas échéant)
- Traitement selon la pratique locale
- Diagnostic entre le 01 janvier 2007 et le 31 décembre 2019
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion, étant une étude observationnelle, sont focalisés et limités à l'exclusion des cas avec un diagnostic histologique non conforme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL)
La présente étude consiste en une collection multicentrique rétrospective de séries de patients consécutifs diagnostiqués avec PMBCL sur la période pertinente (13 ans, de 2007 à 2019 inclus).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maladie réfractaire primaire/précoce
Délai: Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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L'étude vise à évaluer le taux de maladie réfractaire primaire/précoce (lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B)
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Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients en rémission complète ou en rémission partielle
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Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Le taux de réponse complète est défini comme le pourcentage de patients en rémission complète
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Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Fréquence d'administration de la radiothérapie médiastinale
Délai: quatre mois après la fin de la chimiothérapie
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Analyser la fréquence d'administration de la radiothérapie médiastinale chez les patients atteints d'un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
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quatre mois après la fin de la chimiothérapie
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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La durée pendant et après le traitement pendant laquelle les patients vivent avec la maladie, mais celle-ci ne s'aggrave pas.
La survie sans progression (PFS) sera définie à partir de la date de début du traitement et de la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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La survie globale, le pourcentage de patients vivants, est définie à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë
Délai: Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Analyser l'incidence et le type de toxicité aiguë (toxicité hématologique et extra-hématologique)
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Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Toxicité à long terme
Délai: Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Analyser l'incidence et le type de toxicité à long terme (toxicité cardiologique et deuxièmes tumeurs)
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Le point final sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIL_PMBCL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .