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Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL): Multizentrische retrospektive Studie

29. Mai 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL): Multizentrische retrospektive Studie der Fondazione Italiana Linfomi.

Die vorliegende Studie besteht aus einer retrospektiven multizentrischen Sammlung aller aufeinanderfolgenden Patienten mit diagnostiziertem PMBCL im betrachteten Zeitraum (13 Jahre, von 2007 bis einschließlich 2019).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde ursprünglich als spontane, gemeinnützige Studie mit ARNAS Garibaldi aus Catania (PI Dr. Ugo Consoli) als Antragsteller konzipiert. Anschließend wurde das Projekt auf weitere Zentren der Italian Lymphoma Foundation ausgeweitet, die in Zusammenarbeit mit ARNAS Garibaldi aus Catania zum Projektträger wurde. Die gesammelten Informationen zielen darauf ab, die Anwendung der in den Leitlinien vorgeschlagenen PMBCL-Diagnose- und Therapieprotokolle in einem „realen“ Kontext zu überprüfen und zu prüfen, ob sie zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Die für die I-Linie der Behandlung in Betracht gezogenen Therapien sind diejenigen, die in der Literatur für die betreffende Pathologie beschrieben sind:

  • R-CHOP14; R-CHOP21 und R-CHOP like, (R-CHOP: Rituximab - Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison)
  • R-VACOPB, R-MACOPB und R-VACOPB-like, MACOPB-like, (R-VACOP-B: Rituximab – Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, Bleomycin. R-MACOP-B: Rituximab – Methotrexat, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, Bleomycin)
  • R-DA-EPOCH und R-EPOCH wie (DA-R-EPOCH: Dosisangepasst – Rituximab – Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Aviano, Italien, 33081
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italien, 76121
        • Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
      • Cagliari, Italien, 09121
        • SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
      • Catania, Italien, 95122
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
      • Catania, Italien, 95124
        • Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italien, 87100
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Florence, Italien, 50141
        • Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
      • Matera, Italien, 75100
        • Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
      • Messina, Italien, 98158
        • SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milan, Italien, 20133
        • Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milan, Italien, 20141
        • Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
      • Palermo, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Palermo, Italien, 90146
        • Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00152
        • Ematologia, Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien, 00161
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
      • Roma, Italien, 00168
        • Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Italien, 74010
        • SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italien, 95029
        • U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem PMBCL zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2019, die teilnehmende Zentren besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die im betrachteten Zeitraum im Zentrum behandelt wurden
  • Alter>=18 Jahre
  • Histologische Diagnose von PMBCL
  • Unterschrift der „Informed Consent“ zur Teilnahme an der Studie (falls zutreffend)
  • Behandlung nach örtlicher Praxis
  • Diagnose zwischen 01.01.2007 und 31.12.2019

Ausschlusskriterien:

- Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, konzentrieren sich die Ausschlusskriterien auf den Ausschluss von Fällen mit einer nicht konformen histologischen Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL)
Die vorliegende Studie besteht aus einer retrospektiven multizentrischen Sammlung von Serien aufeinanderfolgender Patienten, bei denen über den relevanten Zeitraum (13 Jahre, von 2007 bis 2019 eingeschlossen) PMBCL diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der primären/frühen refraktären Erkrankung
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Die Studie zielt darauf ab, die Rate der primären/frühen refraktären Erkrankung (primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom) zu bewerten.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in vollständiger Remission oder in partieller Remission
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Die vollständige Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in vollständiger Remission
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Häufigkeit der Verabreichung einer mediastinalen Strahlentherapie
Zeitfenster: vier Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Analysieren Sie die Häufigkeit der Anwendung einer mediastinalen Strahlentherapie bei Patienten, die von einem primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom betroffen sind
vier Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Die Zeitdauer während und nach der Behandlung, die Patienten mit der Krankheit leben, verschlimmert sich aber nicht. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird ab dem Datum des Beginns der Therapie und dem Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Das Gesamtüberleben, der Prozentsatz der überlebenden Patienten, wird vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Analyse von Inzidenz und Art der akuten Toxizität (hämatologische und extrahämatologische Toxizität)
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Langzeittoxizität
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.
Analysieren Sie Inzidenz und Art der Langzeittoxizität (kardiologische Toxizität und Zweittumoren)
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate) evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_PMBCL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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