Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino (PMBCL): Estudo Retrospectivo Multicêntrico
29 de maio de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino (PMBCL): Estudo Retrospectivo Multicêntrico pela Fondazione Italiana Linfomi.
O presente estudo consiste em uma coleção multicêntrica retrospectiva de todos os pacientes consecutivos com PMBCL diagnosticados no período considerado (13 anos, de 2007 a 2019 inclusive).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo foi inicialmente configurado como um estudo espontâneo, sem fins lucrativos, com ARNAS Garibaldi de Catânia (PI Dr. Ugo Consoli) como proponente. Posteriormente, o projeto foi ampliado para incluir outros centros pertencentes à Fundação Italiana de Linfoma, que se tornou a promotora em colaboração com ARNAS Garibaldi de Catânia. A informação recolhida destina-se a verificar a aplicação no contexto do "mundo real" dos protocolos de diagnóstico e terapêutica da PMBCL sugeridos nas orientações e verificar se os mesmos produzem resultados conformes aos esperados.
As terapias consideradas para a linha de tratamento I são as descritas na literatura para a patologia em questão:
- R-CHOP14; R-CHOP21 e R-CHOP como, (R-CHOP: rituximabe - ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona)
- R-VACOPB, R-MACOPB e R-VACOPB como, MACOPB como, (R-VACOP-B: Rituximabe - etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, prednisona, bleomicina. R-MACOP-B: Rituximabe - metotrexato, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, prednisona, bleomicina)
- R-DA-EPOCH ed R-EPOCH like (DA-R-EPOCH: Dose ajustada - Rituximabe - Etoposido, Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida, Doxorrubicina)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
633
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- SC Ematologia, A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália, 60126
- Clinica di Ematologia, AOU Ospedali Riuniti
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Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Aviano, Itália, 33081
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Itália, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto, AOU Policlinico Consorziale
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Bari, Itália, 70124
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Barletta, Itália, 76121
- Ematologia, Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Bologna, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia "Seragnoli", Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- Ematologia, ASST Spedali Civili di Brescia
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Brindisi, Itália, 72100
- U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo, Ospedale Antonio Perrino
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Cagliari, Itália, 09121
- SC Ematologia e CTMO, Ospedale Businco
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Catania, Itália, 95122
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
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Catania, Itália, 95124
- Ematologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto
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Cosenza, Itália, 87100
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Florence, Itália, 50141
- Unitа funzionale di Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Lecce, Itália, 73100
- Ematologia, Ospedale Vito Fazzi
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Matera, Itália, 75100
- Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Itália, 98158
- SC Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Milan, Itália, 20133
- Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Itália, 20141
- Divisione Ematoncologia, IEO Istitito Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20162
- SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Itália, 80131
- UOC Ematologia Oncologica, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
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Palermo, Itália, 90127
- Ematologia, AOU Policlinico Giaccone
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Palermo, Itália, 90146
- Divisione di Ematologia, A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Palermo, Itália, 90146
- Oncoematologia e TMO Dip. Oncologia, Casa di Cura La Maddalena
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Ematologia, Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália, 00152
- Ematologia, Ospedale S. Camillo
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Roma, Itália, 00161
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione,Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza"
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Roma, Itália, 00168
- Ematologia, Universitа Cattolica S. Cuore
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Rozzano, Itália, 20089
- UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- UO Ematologia, Casa Sollievo della Sofferenza
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Taranto, Itália, 74010
- SC Ematologia, Ospedale "S.G. Moscati"
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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Torino, Itália, 10126
- Ematologia Universitaria, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Itália, 10126
- SC Ematologia, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Itália, 37134
- UO Ematologia, AOU Integrata di Verona
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Catania
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Viagrande, Catania, Itália, 95029
- U.F. Oncoematologia, IOM (Istituto Oncologico del Mediterraneo)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com PMBCL entre 01 de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2019 atendidos nos centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos tratados no centro durante o período considerado
- Idade>=18 anos
- Diagnóstico histológico de PMBCL
- Assinatura do "consentimento informado" para participar do estudo (se aplicável)
- Tratamento de acordo com a prática local
- Diagnóstico entre 01 de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão, sendo um estudo observacional, são focados e limitados a excluir casos com diagnóstico histológico não compatível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL)
O presente estudo consiste em uma coleção multicêntrica retrospectiva de séries consecutivas de pacientes diagnosticados com PMBCL durante o período de tempo relevante (13 anos, de 2007 a 2019 incluídos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de doença refratária primária/precoce
Prazo: O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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O estudo tem como objetivo avaliar a taxa de doença refratária primária/precoce (linfoma primário de grandes células B do mediastino)
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O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de pacientes em remissão completa ou em remissão parcial
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O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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A taxa de resposta completa é definida como a porcentagem de paciente em remissão completa
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O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Frequência de administração de radioterapia mediastinal
Prazo: quatro meses após o término da quimioterapia
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Analisar a frequência de administração de radioterapia mediastinal em pacientes afetados por linfoma mediastinal primário de grandes células B
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quatro meses após o término da quimioterapia
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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O tempo durante e após o tratamento que os pacientes convivem com a doença, mas não piora.
A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) será definida a partir da data de início da terapia e da data de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa.
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O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Sobrevivência geral, a porcentagem de pacientes vivos, é definida desde a data de início da terapia até a data da morte por qualquer causa.
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O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Analisar a incidência e o tipo de toxicidade aguda (toxicidade hematológica e extra-hematológica)
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O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Toxicidade a longo prazo
Prazo: O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Analisar a incidência e o tipo de toxicidade a longo prazo (toxicidade cardiológica e segundos tumores)
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O desfecho será avaliado do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugo Consoli, U.O.C Ematologia, ARNAS Garibaldi; P.O. Garibaldi - Nesima, Catania.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIL_PMBCL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .