新しい非侵襲的臨床画像システムを使用した異常な足底アーチに対する足底装具の検証
2025年7月29日 更新者：TOPMED
このプロジェクトの目標は、新しい非侵襲的臨床画像システムを検証して、足底装具の有効性を評価し、平らな足またはアーチの高い足を持つ人々の足底装具の生体力学的効率を評価することです。
Cryovizion システムは参加者の姿勢の変化を 95% の精度で検出する必要があり、装具は体の姿勢対称指数を改善する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1S1C1
- Topmed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI<30
- 痛みなし
- 筋骨格障害なし
- バランス障害なし
- 中枢神経系に関連する病状はありません
- バランスに影響を与える薬物の不使用
除外基準:
- 土踏まず以外の足の病状のある人;
- 糖尿病の人;
- 重度の肥満の人;
- 定期的にハイヒールの靴を履いている人。
- 変性疾患のある人;
- 神経筋疾患のある人;
- 循環障害のある人;
- 下半身の大手術を受けた人。
- 30 分間連続して歩くことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：偏平足
足の姿勢指数による偏平足の人（臨床評価で検証）
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カスタム 3D プリント装具を作成するための、フットプリンティング、ソフトウェア設計、装具印刷の独自のプロセスに基づく足底装具。
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実験的：アーチの高い足
足の姿勢指数による足のアーチが高い人（臨床評価で検証）
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カスタム 3D プリント装具を作成するための、フットプリンティング、ソフトウェア設計、装具印刷の独自のプロセスに基づく足底装具。
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介入なし：正常な足アーチ (対照群)
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月で体の姿勢対称指数（SSIMグレー）のベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと2か月
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介入の開始から2か月後の身体の姿勢対称指数（SSIMグレー）の変化。
このインデックスは、Cryovision Topographic Color Imaging Systemに基づいて、全身画像から計算されます。
インデックス値の範囲は-1〜1です。0は対称性がないことを示し、1は完全な対称性を示し、-1は完全な対称性を示します。
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ベースラインと2か月
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6か月で体の姿勢対称指数（SSIMグレー）のベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと6か月
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介入開始から6か月後の身体の姿勢対称指数（SSIMグレー）の変化。
このインデックスは、Cryovision Topographic Color Imaging Systemに基づいて、全身画像から計算されます。
インデックス値の範囲は-1〜1です。0は対称性がないことを示し、1は完全な対称性を示し、-1は完全な対称性を示します。
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ベースラインと6か月
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12か月で体の姿勢対称指数（SSIMグレー）のベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと12か月
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介入開始から12か月後の身体の姿勢対称指数（SSIMグレー）の変化。
このインデックスは、Cryovision Topographic Color Imaging Systemに基づいて、全身画像から計算されます。
インデックス値の範囲は-1〜1です。0は対称性がないことを示し、1は完全な対称性を示し、-1は完全な対称性を示します。
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ベースラインと12か月
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2か月で足の装具なしで歩行中に下半身の関節の屈曲/伸長角度の非対称性のベースラインから変化する
時間枠：2か月の介入とベースライン値の直後に変更する
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2か月での歩行中の下半身の屈曲/伸長角の絶対非対称値のベースラインからの変化。
報告された値は、左側の屈曲/伸長角度マイナス右側屈曲/伸長ジョイント角の絶対値の平均です。
値= ABS（左の関節角 - 右の関節角）。
関節角度値は、国際生体力学学会（ISB）の推奨に従って計算されました。
靴を履いたが、足矯正はありませんが、股関節、膝、足首の非対称性について値が報告されています。
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2か月の介入とベースライン値の直後に変更する
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6か月で足の装具なしで歩行中に下半身の関節の屈曲/伸長角度の非対称性のベースラインから変化する
時間枠：6か月の介入とベースライン値の直後に変更する
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6か月での歩行中の下半身の屈曲/伸長角の絶対非対称値のベースラインからの変化。
報告された値は、左側の屈曲/伸長角度マイナス右側屈曲/伸長ジョイント角の絶対値の平均です。
値= ABS（左の関節角 - 右の関節角）。
関節角度値は、国際生体力学学会（ISB）の推奨に従って計算されました。
靴を履いたが、足矯正はありませんが、股関節、膝、足首の非対称性について値が報告されています。
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6か月の介入とベースライン値の直後に変更する
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12ヶ月で足の装具なしで歩行中に下半身の関節の屈曲/伸長角度の非対称性のベースラインから変化する
時間枠：12か月の介入とベースライン値の直後に変更する
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12か月での歩行中の下半身の屈曲/伸長角の絶対非対称性値のベースラインから変化します。
報告された値は、左側の屈曲/伸長角度マイナス右側屈曲/伸長ジョイント角の絶対値の平均です。
値= ABS（左の関節角 - 右の関節角）。
関節角度値は、国際生体力学学会（ISB）の推奨に従って計算されました。
靴を履いたが、足矯正はありませんが、股関節、膝、足首の非対称性について値が報告されています。
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12か月の介入とベースライン値の直後に変更する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 か月の歩行中の下半身関節の屈曲伸展角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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Vicon モーション キャプチャ システムを使用して 2 か月で測定した歩行時の足首、膝、股関節の前後可動域の変化。
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ベースラインと 2 か月
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6ヶ月の歩行中の下半身関節の屈曲伸展角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Vicon モーション キャプチャ システムを使用して 6 か月で測定した歩行時の足首、膝、股関節の前後可動域の変化。
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ベースラインと 6 か月
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12ヶ月の歩行中の下半身関節の屈曲伸展角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Vicon モーション キャプチャ システムを使用して 12 か月で測定した歩行時の足首、膝、股関節の前後可動範囲の変化。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edith Martin, PhD、Topmed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。