Validação de órteses plantares para arco plantar anormal usando um novo sistema de imagem clínica não invasivo
29 de julho de 2025 atualizado por: TOPMED
O objetivo deste projeto é validar um novo sistema de imagem clínica não invasivo para avaliar a eficácia das órteses plantares e avaliar a eficiência biomecânica das órteses plantares para pessoas com pés planos ou de arco alto.
O sistema Cryovizion deve detectar mudanças na postura dos participantes com uma precisão de 95%, enquanto as órteses devem melhorar o índice de simetria postural do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S1C1
- Topmed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <30
- Sem dor
- Sem distúrbios musculoesqueléticos
- Sem distúrbios de equilíbrio
- Sem patologias ligadas ao sistema nervoso central
- Não uso de drogas que afetem o equilíbrio
Critério de exclusão:
- Pessoas com patologia do pé que não seja o arco;
- Pessoas com diabetes;
- Pessoas com obesidade grave;
- Pessoas que usam sapatos de salto alto regularmente;
- Pessoas com doença degenerativa;
- Pessoas com patologia neuromuscular;
- Pessoas com distúrbios circulatórios;
- Pessoas que fizeram grandes cirurgias na parte inferior do corpo;
- Incapacidade de caminhar 30 minutos continuamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pé chato
Pessoas com pés planos de acordo com o índice de postura do pé (validado por avaliação clínica)
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Órteses plantares baseadas em um processo exclusivo de pegada, design de software e impressão de órteses para criar órteses personalizadas impressas em 3D.
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Experimental: Pés de arco alto
Pessoas com arcos elevados dos pés de acordo com o índice de postura do pé (validado por avaliação clínica)
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Órteses plantares baseadas em um processo exclusivo de pegada, design de software e impressão de órteses para criar órteses personalizadas impressas em 3D.
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Sem intervenção: Pés com arcos normais (grupo controle)
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de simetria postural do corpo (SSIM Gray) aos 2 meses
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Mudança no índice de simetria postural do corpo (SSIM Gray) aos 2 meses após o início da intervenção.
Esse índice é calculado a partir da imagem corporal inteira com base no sistema de imagem de cores topográficas CryoVision.
Os valores do índice podem variar de -1 a 1. 0 indica nenhuma simetria, 1 indica simetria perfeita e -1 indica anti -simetria perfeita.
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Linha de base e 2 meses
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Mudança da linha de base no índice de simetria postural do corpo (SSIM Gray) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança no índice de simetria postural do corpo (SSIM Gray) aos 6 meses após o início da intervenção.
Esse índice é calculado a partir da imagem corporal inteira com base no sistema de imagem de cores topográficas CryoVision.
Os valores do índice podem variar de -1 a 1. 0 indica nenhuma simetria, 1 indica simetria perfeita e -1 indica anti -simetria perfeita.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no índice de simetria postural do corpo (SSIM Gray) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança no índice de simetria postural do corpo (SSIM Gray) aos 12 meses após o início da intervenção.
Esse índice é calculado a partir da imagem corporal inteira com base no sistema de imagem de cores topográficas CryoVision.
Os valores do índice podem variar de -1 a 1. 0 indica nenhuma simetria, 1 indica simetria perfeita e -1 indica anti -simetria perfeita.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na assimetria do ângulo de flexão/extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha sem órteses de pé aos 2 meses
Prazo: Mudança entre 2 meses de intervenção e valores de linha de base
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Mudança da linha de base nos valores absolutos de assimetria do ângulo de flexão/extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha aos 2 meses.
Os valores relatados são médias do valor absoluto do ângulo de flexão/extensão do lado esquerdo menos o ângulo da junta do lado direito/extensão do lado direito.
Valor = ABS (ângulo da junta esquerda - ângulo da junta direita).
Os valores do ângulo articular foram calculados de acordo com as recomendações da International Society of Biomechanics (ISB).
Os valores são relatados para assimetria de quadril, joelho e tornozelo para marcha com sapatos, mas sem ortografia dos pés.
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Mudança entre 2 meses de intervenção e valores de linha de base
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Mudança da linha de base na assimetria do ângulo de flexão/extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha sem órteses de pé aos 6 meses
Prazo: Mudança entre 6 meses de intervenção e valores de linha de base
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Mudança da linha de base nos valores absolutos de assimetria do ângulo de flexão/extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha aos 6 meses.
Os valores relatados são médias do valor absoluto do ângulo de flexão/extensão do lado esquerdo menos o ângulo da junta do lado direito/extensão do lado direito.
Valor = ABS (ângulo da junta esquerda - ângulo da junta direita).
Os valores do ângulo articular foram calculados de acordo com as recomendações da International Society of Biomechanics (ISB).
Os valores são relatados para assimetria de quadril, joelho e tornozelo para marcha com sapatos, mas sem ortografia dos pés.
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Mudança entre 6 meses de intervenção e valores de linha de base
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Mudança da linha de base na assimetria do ângulo de flexão/extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha sem órteses de pé aos 12 meses
Prazo: Mudança entre 12 meses de intervenção e valores de linha de base
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Mudança da linha de base nos valores absolutos de assimetria do ângulo de flexão/extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha aos 12 meses.
Os valores relatados são médias do valor absoluto do ângulo de flexão/extensão do lado esquerdo menos o ângulo da junta do lado direito/extensão do lado direito.
Valor = ABS (ângulo da junta esquerda - ângulo da junta direita).
Os valores do ângulo articular foram calculados de acordo com as recomendações da International Society of Biomechanics (ISB).
Os valores são relatados para assimetria de quadril, joelho e tornozelo para marcha com sapatos, mas sem ortografia dos pés.
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Mudança entre 12 meses de intervenção e valores de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos ângulos de flexo-extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha aos 2 meses
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Mudança na amplitude de movimento anteroposterior das articulações do tornozelo, joelho e quadril ao caminhar medido com um sistema de captura de movimento Vicon em 2 meses.
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Linha de base e 2 meses
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Mudança da linha de base nos ângulos de flexo-extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na amplitude de movimento anteroposterior das articulações do tornozelo, joelho e quadril ao caminhar medido com um sistema de captura de movimento Vicon aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nos ângulos de flexo-extensão das articulações da parte inferior do corpo durante a marcha aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança na amplitude de movimento anteroposterior das articulações do tornozelo, joelho e quadril ao caminhar medido com um sistema de captura de movimento Vicon aos 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Martin, PhD, Topmed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .