Validierung von Plantarorthesen für abnormen Plantarbogen mithilfe eines neuen nicht-invasiven klinischen Bildgebungssystems
29. Juli 2025 aktualisiert von: TOPMED
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung eines neuen nicht-invasiven klinischen Bildgebungssystems zur Bewertung der Wirksamkeit von Plantar-Orthesen und zur Bewertung der biomechanischen Effizienz von Plantar-Orthesen für Menschen mit Platt- oder Hochgewölbefüßen.
Das Cryovizion-System sollte Veränderungen in der Körperhaltung der Teilnehmer mit einer Genauigkeit von 95 % erkennen, während Orthesen den posturalen Symmetrieindex des Körpers verbessern sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI<30
- Kein Schmerz
- Keine Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Keine Gleichgewichtsstörungen
- Keine Pathologien im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem
- Keine Verwendung von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit anderen Fußpathologien als dem Fußgewölbe;
- Menschen mit Diabetes;
- Menschen mit schwerer Fettleibigkeit;
- Menschen, die regelmäßig Schuhe mit hohen Absätzen tragen;
- Menschen mit degenerativen Erkrankungen;
- Menschen mit neuromuskulärer Pathologie;
- Menschen mit Durchblutungsstörungen;
- Menschen, die sich einer größeren Operation am Unterkörper unterzogen haben;
- Unfähigkeit, 30 Minuten ununterbrochen zu gehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flache Füße
Menschen mit Plattfüßen gemäß Fußhaltungsindex (validiert durch klinische Bewertung)
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Fußsohlenorthesen basieren auf einem einzigartigen Prozess aus Footprinting, Softwaredesign und Orthesendruck, um individuelle 3D-gedruckte Orthesen zu erstellen.
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Experimental: Hohe Fußgewölbe
Menschen mit Hochgewölbefüßen gemäß Fußhaltungsindex (validiert durch klinische Bewertung)
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Fußsohlenorthesen basieren auf einem einzigartigen Prozess aus Footprinting, Softwaredesign und Orthesendruck, um individuelle 3D-gedruckte Orthesen zu erstellen.
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Kein Eingriff: Normal gewölbte Füße (Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Haltungssymmetrie -Index (SSIM Gray) nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
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Änderung des Haltungssymmetrieindex des Körpers (SSIM Gray) nach Beginn der Intervention nach 2 Monaten.
Dieser Index wird aus dem Ganzkörperbild basierend auf dem topografischen Farbbildungssystem von Cryovision berechnet.
Die Indexwerte können zwischen -1 bis 1.
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Grundlinie und 2 Monate
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Wechseln Sie von der Basis im Haltungssymmetrie -Index (SSIM Gray) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Änderung des Haltungssymmetrieindex des Körpers (SSIM Gray) nach 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
Dieser Index wird aus dem Ganzkörperbild basierend auf dem topografischen Farbbildungssystem von Cryovision berechnet.
Die Indexwerte können zwischen -1 bis 1.
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Grundlinie und 6 Monate
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Haltungssymmetrie -Index (SSIM Gray) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Änderung des Haltungssymmetrieindex des Körpers (SSIM Gray) nach Beginn der Intervention nach 12 Monaten.
Dieser Index wird aus dem Ganzkörperbild basierend auf dem topografischen Farbbildungssystem von Cryovision berechnet.
Die Indexwerte können zwischen -1 bis 1.
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Grundlinie und 12 Monate
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Veränderung von Grundlinien in der Asymmetrie des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörperfugen während des Gangs ohne Fußorthesen nach 2 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 2 Monaten Interventions- und Basiswerten zwischen 2 Monaten
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Änderung von der Ausgangswert in den absoluten Asymmetriewerten des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörpergelenke während des Gangs nach 2 Monaten.
Die angegebenen Werte sind die Mittelwerte für den Absolutwert des Flexions-/Verlängerungswinkels der linken Seite der rechten Seite der rechten Seite/Verlängerungsgelenk.
Wert = ABS (linker Gelenkwinkel - rechter Gelenkwinkel).
Die gemeinsamen Winkelwerte wurden nach der internationalen Empfehlung der Internationalen Gesellschaft für Biomechanik (ISB) berechnet.
Werte werden für Hüfte, Knie- und Knöchelasymmetrie für Gang mit Schuhen, jedoch ohne Fußorthesen, angegeben.
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Wechseln Sie direkt nach 2 Monaten Interventions- und Basiswerten zwischen 2 Monaten
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Veränderung von Grundlinien in der Asymmetrie des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörpergelenke während des Gangs ohne Fußorthesen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen direkt nach 6 Monaten Interventions- und Basiswerten
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Veränderung von der Ausgangswert in absoluten Asymmetriewerten des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörperfugen während des Gangs nach 6 Monaten.
Die angegebenen Werte sind die Mittelwerte für den Absolutwert des Flexions-/Verlängerungswinkels der linken Seite der rechten Seite der rechten Seite/Verlängerungsgelenk.
Wert = ABS (linker Gelenkwinkel - rechter Gelenkwinkel).
Die gemeinsamen Winkelwerte wurden nach der internationalen Empfehlung der Internationalen Gesellschaft für Biomechanik (ISB) berechnet.
Werte werden für Hüfte, Knie- und Knöchelasymmetrie für Gang mit Schuhen, jedoch ohne Fußorthesen, angegeben.
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Wechseln Sie zwischen direkt nach 6 Monaten Interventions- und Basiswerten
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Veränderung von Grundlinien in der Asymmetrie des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörperfugen während des Gangs ohne Fußorthesen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 12 Monaten Interventions- und Basiswerten
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Veränderung von der Grundlinie in absoluten Asymmetriewerten des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörpergelenke während des Gangs nach 12 Monaten.
Die angegebenen Werte sind die Mittelwerte für den Absolutwert des Flexions-/Verlängerungswinkels der linken Seite der rechten Seite der rechten Seite/Verlängerungsgelenk.
Wert = ABS (linker Gelenkwinkel - rechter Gelenkwinkel).
Die gemeinsamen Winkelwerte wurden nach der internationalen Empfehlung der Internationalen Gesellschaft für Biomechanik (ISB) berechnet.
Werte werden für Hüfte, Knie- und Knöchelasymmetrie für Gang mit Schuhen, jedoch ohne Fußorthesen, angegeben.
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Wechseln Sie direkt nach 12 Monaten Interventions- und Basiswerten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Flexions-Extensions-Winkel der unteren Körpergelenke während des Gehens nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
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Veränderung des anteroposterioren Bewegungsbereichs der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke beim Gehen, gemessen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem nach 2 Monaten.
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Grundlinie und 2 Monate
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Veränderung der Flexions-Extensions-Winkel der unteren Körpergelenke während des Gehens nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Veränderung des anteroposterioren Bewegungsbereichs der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke beim Gehen, gemessen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem nach 6 Monaten.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Flexions-Extensions-Winkel der unteren Körpergelenke gegenüber dem Ausgangswert während des Gehens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderung des anteroposterioren Bewegungsbereichs der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke beim Gehen, gemessen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem nach 12 Monaten.
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edith Martin, PhD, Topmed
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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