Validación de ortesis plantares para arco plantar anormal utilizando un nuevo sistema de imagen clínica no invasivo
29 de julio de 2025 actualizado por: TOPMED
El objetivo de este proyecto es validar un nuevo sistema de imágenes clínicas no invasivas para evaluar la eficacia de las plantillas ortopédicas plantares y evaluar la eficiencia biomecánica de las plantillas ortopédicas plantares para personas con pie plano o arco alto.
El sistema Cryovizion debería detectar cambios en la postura de los participantes con una precisión del 95 %, mientras que las ortesis deberían mejorar el índice de simetría postural del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S1C1
- Topmed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC<30
- Sin dolor
- Sin trastornos musculoesqueléticos
- Sin trastornos del equilibrio
- Sin patologías vinculadas al sistema nervioso central
- No uso de drogas que afecten el equilibrio.
Criterio de exclusión:
- Personas con patología del pie distinta del arco;
- personas con diabetes;
- Personas con obesidad severa;
- Personas que usan zapatos de tacón alto regularmente;
- Personas con enfermedades degenerativas;
- Personas con patología neuromuscular;
- Personas con un trastorno circulatorio;
- Personas que se han sometido a una cirugía mayor de la parte inferior del cuerpo;
- Incapacidad para caminar 30 minutos seguidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pie plano
Personas con pie plano según índice de postura del pie (validado por evaluación clínica)
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Ortesis plantares basadas en un proceso único de huella, diseño de software e impresión de ortesis para crear ortesis impresas en 3D personalizadas.
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Experimental: Pies de arcos altos
Personas con pie de arco alto según índice de postura del pie (validado por evaluación clínica)
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Ortesis plantares basadas en un proceso único de huella, diseño de software e impresión de ortesis para crear ortesis impresas en 3D personalizadas.
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Sin intervención: Pies de arco normal (grupo de control)
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el índice de simetría postural del cuerpo (SSIM Gray) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses
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Cambio en el índice de simetría postural del cuerpo (SSIM Gray) a los 2 meses después del comienzo de la intervención.
Este índice se calcula a partir de la imagen corporal completa basada en el sistema de imágenes de color topográfico de CryoVision.
Los valores de índice pueden variar de -1 a 1. 0 indica que no hay simetría, 1 indica una simetría perfecta y -1 indica anti -simetría perfecta.
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Línea de base y 2 meses
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Cambio desde la línea de base en el índice de simetría postural del cuerpo (SSIM Gray) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Cambio en el índice de simetría postural del cuerpo (SSIM Gray) a los 6 meses después del comienzo de la intervención.
Este índice se calcula a partir de la imagen corporal completa basada en el sistema de imágenes de color topográfico de CryoVision.
Los valores de índice pueden variar de -1 a 1. 0 indica que no hay simetría, 1 indica una simetría perfecta y -1 indica anti -simetría perfecta.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el índice de simetría postural del cuerpo (SSIM Gray) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio en el índice de simetría postural del cuerpo (SSIM Gray) a los 12 meses después del comienzo de la intervención.
Este índice se calcula a partir de la imagen corporal completa basada en el sistema de imágenes de color topográfico de CryoVision.
Los valores de índice pueden variar de -1 a 1. 0 indica que no hay simetría, 1 indica una simetría perfecta y -1 indica anti -simetría perfecta.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio de la línea de base en asimetría de flexión/ángulo de extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha sin ortesis de pie a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambiar directamente después de 2 meses de intervención y valores de referencia
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Cambio desde la línea de base en valores de asimetría absoluta del ángulo de flexión/extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha a los 2 meses.
Los valores informados son los medios del valor absoluto del ángulo de flexión del lado izquierdo/articulación de extensión menos el ángulo de la junta de flexión/extensión del lado derecho.
Valor = ABS (ángulo de la junta izquierda - ángulo de la junta derecha).
Los valores de ángulo articular se calcularon de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Biomecánica (ISB).
Los valores se informan para la asimetría de cadera, rodilla y tobillo para la marcha con zapatos pero sin ortóticos.
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Cambiar directamente después de 2 meses de intervención y valores de referencia
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Cambio de la línea de base en asimetría de flexión/ángulo de extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha sin ortesis de pie a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambiar directamente después de 6 meses de intervención y valores de referencia
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Cambio desde el inicio en los valores de asimetría absoluta del ángulo de flexión/extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha a los 6 meses.
Los valores informados son los medios del valor absoluto del ángulo de flexión del lado izquierdo/articulación de extensión menos el ángulo de la junta de flexión/extensión del lado derecho.
Valor = ABS (ángulo de la junta izquierda - ángulo de la junta derecha).
Los valores de ángulo articular se calcularon de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Biomecánica (ISB).
Los valores se informan para la asimetría de cadera, rodilla y tobillo para la marcha con zapatos pero sin ortóticos.
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Cambiar directamente después de 6 meses de intervención y valores de referencia
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Cambio de la línea de base en asimetría de flexión/ángulo de extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha sin ortesis de pie a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambiar directamente después de 12 meses de intervención y valores de referencia
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Cambio desde la línea de base en valores de asimetría absoluta del ángulo de flexión/extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha a los 12 meses.
Los valores informados son los medios del valor absoluto del ángulo de flexión del lado izquierdo/articulación de extensión menos el ángulo de la junta de flexión/extensión del lado derecho.
Valor = ABS (ángulo de la junta izquierda - ángulo de la junta derecha).
Los valores de ángulo articular se calcularon de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Biomecánica (ISB).
Los valores se informan para la asimetría de cadera, rodilla y tobillo para la marcha con zapatos pero sin ortóticos.
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Cambiar directamente después de 12 meses de intervención y valores de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los ángulos de flexión-extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Cambio en el rango de movimiento anteroposterior de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera al caminar medido con un sistema de captura de movimiento Vicon a los 2 meses.
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Línea base y 2 meses
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Cambio desde el inicio en los ángulos de flexión-extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el rango de movimiento anteroposterior de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera al caminar medido con un sistema de captura de movimiento Vicon a los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los ángulos de flexión-extensión de las articulaciones de la parte inferior del cuerpo durante la marcha a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en el rango de movimiento anteroposterior de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera al caminar medido con un sistema de captura de movimiento Vicon a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Martin, PhD, Topmed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .