使用新的非侵入性临床成像系统验证足底矫形器用于异常足弓
2025年7月29日 更新者：TOPMED
该项目的目标是验证一种新的非侵入性临床成像系统，以评估足底矫形器的功效，并评估足底矫形器对扁平足或高弓足患者的生物力学效率。
Cryovizion 系统应以 95% 的准确度检测参与者姿势的变化，而矫形器应改善身体的姿势对称指数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1S1C1
- Topmed
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数<30
- 不痛
- 无肌肉骨骼疾病
- 无平衡障碍
- 没有与中枢神经系统相关的病症
- 不使用影响平衡的药物
排除标准：
- 患有足弓以外的足病症的人；
- 糖尿病患者；
- 严重肥胖者；
- 经常穿高跟鞋的人；
- 患有退行性疾病的人；
- 患有神经肌肉病变的人；
- 患有循环系统疾病的人；
- 进行过下半身大手术的人；
- 无法连续行走 30 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扁平足
根据足部姿势指数（通过临床评估验证）的扁平足人群
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足底矫形器基于足迹、软件设计和矫形器打印的独特过程来创建定制的 3D 打印矫形器。
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实验性的：高弓足
根据足部姿势指数（通过临床评估验证）的高弓足人群
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足底矫形器基于足迹、软件设计和矫形器打印的独特过程来创建定制的 3D 打印矫形器。
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无干预：正常足弓（对照组）
控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在2个月时，从身体的姿势对称指数（SSIM灰色）中的基线变化
大体时间：基线和2个月
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干预开始后2个月，身体的姿势对称指数（SSIM灰色）改变。
该索引是根据Cryovision地形颜色成像系统的全身图像计算得出的。
索引值可以在-1到1。0范围内表示没有对称性，1表示完美的对称性，-1表示完美的反对称性。
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基线和2个月
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在6个月时，从身体的姿势对称指数（SSIM灰色）中的基线变化
大体时间：基线和6个月
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干预开始后6个月后，身体的姿势对称指数（SSIM灰色）改变。
该索引是根据Cryovision地形颜色成像系统的全身图像计算得出的。
索引值可以在-1到1。0范围内表示没有对称性，1表示完美的对称性，-1表示完美的反对称性。
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基线和6个月
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从身体的姿势对称指数（SSIM灰色）中的基线变化12个月
大体时间：基线和12个月
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干预开始后12个月，身体的姿势对称指数（SSIM灰色）改变。
该索引是根据Cryovision地形颜色成像系统的全身图像计算得出的。
索引值可以在-1到1。0范围内表示没有对称性，1表示完美的对称性，-1表示完美的反对称性。
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基线和12个月
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步态在2个月时步态无脚矫形器的屈曲/延伸角的不对称性/延伸角的基线变化
大体时间：在2个月的干预和基线值之后直接改变
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步态在2个月期间，步态下屈曲/延伸角的绝对不对称值中的基线变化。
报告的值是左侧屈曲/延伸角关节角度右侧屈曲/延伸关节角的绝对值的平均值。
值= ABS（左关节角 - 右角角）。
基于国际生物力学学会（ISB）的建议计算关节角度值。
据报道，髋关节，膝盖和脚踝不对称性的值是带鞋的步态，但没有足部矫形器。
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在2个月的干预和基线值之后直接改变
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步态在6个月时步态无脚矫正器期间屈曲/延伸角的不对称性/延伸角的基线变化
大体时间：在干预6个月后直接改变和基线值
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步态在6个月时步态期间的屈曲/延伸角的绝对不对称值中的基线变化。
报告的值是左侧屈曲/延伸角关节角度右侧屈曲/延伸关节角的绝对值的平均值。
值= ABS（左关节角 - 右角角）。
基于国际生物力学学会（ISB）的建议计算关节角度值。
据报道，髋关节，膝盖和脚踝不对称性的值是带鞋的步态，但没有足部矫形器。
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在干预6个月后直接改变和基线值
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在步态下，屈曲/延伸角的不对称性在12个月时没有脚矫正器的屈曲/延伸角的基线变化
大体时间：在12个月的干预和基线值之后直接改变
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步态在12个月期间，步态下屈曲/延伸角的绝对不对称值中的基线变化。
报告的值是左侧屈曲/延伸角关节角度右侧屈曲/延伸关节角的绝对值的平均值。
值= ABS（左关节角 - 右角角）。
基于国际生物力学学会（ISB）的建议计算关节角度值。
据报道，髋关节，膝盖和脚踝不对称性的值是带鞋的步态，但没有足部矫形器。
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在12个月的干预和基线值之后直接改变
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月时步态下肢关节屈伸角度相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 个月
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2 个月时使用 Vicon 运动捕捉系统测量行走时踝关节、膝关节和髋关节前后运动范围的变化。
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基线和 2 个月
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6 个月步态期间下肢关节屈伸角度相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时使用 Vicon 运动捕捉系统测量行走时踝关节、膝关节和髋关节前后运动范围的变化。
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基线和 6 个月
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12 个月时步态下肢关节屈伸角度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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在 12 个月时使用 Vicon 运动捕捉系统测量步行时踝关节、膝关节和髋关节前后运动范围的变化。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edith Martin, PhD、Topmed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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