Validering av plantarortoser för onormal plantarbåge med ett nytt icke-invasivt kliniskt bildsystem
29 juli 2025 uppdaterad av: TOPMED
Målet med detta projekt är att validera ett nytt icke-invasivt kliniskt avbildningssystem för att utvärdera effektiviteten av plantarortos och för att bedöma den biomekaniska effektiviteten hos plantarortos för personer med platta eller höga fotvalv.
Cryovizion-systemet ska upptäcka förändringar i deltagarnas hållning med en noggrannhet på 95 %, medan ortoser ska förbättra kroppens posturala symmetriindex.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI <30
- Ingen smärta
- Inga muskuloskeletala besvär
- Inga balansstörningar
- Inga patologier kopplade till det centrala nervsystemet
- Ingen användning av droger som påverkar balansen
Exklusions kriterier:
- Personer med annan fotpatologi än fotvalvet;
- Personer med diabetes;
- Personer med svår fetma;
- Människor som bär högklackade skor regelbundet;
- Människor med degenerativ sjukdom;
- Människor med neuromuskulär patologi;
- Personer med cirkulationsstörning;
- Människor som har genomgått större underkroppsoperationer;
- Oförmåga att gå 30 minuter kontinuerligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Platt fotad
Personer med platta fötter enligt fothållningsindex (validerat genom klinisk bedömning)
|
Plantar ortos baserad på en unik process av fotavtryck, mjukvarudesign och ortostryck för att skapa skräddarsydda 3D-utskrivna ortoser.
|
|
Experimentell: Höga fotvalv
Personer med höga fotvalv enligt fothållningsindex (validerat genom klinisk bedömning)
|
Plantar ortos baserad på en unik process av fotavtryck, mjukvarudesign och ortostryck för att skapa skräddarsydda 3D-utskrivna ortoser.
|
|
Inget ingripande: Normala fotvalv (kontrollgrupp)
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i kroppens postural symmetriindex (SSIM Gray) vid 2 månader
Tidsram: Baslinjen och 2 månader
|
Förändring i kroppens posturala symmetriindex (SSIM Gray) 2 månader efter interventionens början.
Detta index beräknas från hela kroppsbilden baserat på det topografiska färgavbildningssystemet CryoVision.
Indexvärden kan variera från -1 till 1. 0 indikerar ingen symmetri, 1 indikerar perfekt symmetri och -1 indikerar perfekt antisymmetri.
|
Baslinjen och 2 månader
|
|
Ändra från baslinjen i kroppens postural symmetriindex (SSIM Gray) vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Förändring i Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) vid 6 månader efter interventionens början.
Detta index beräknas från hela kroppsbilden baserat på det topografiska färgavbildningssystemet CryoVision.
Indexvärden kan variera från -1 till 1. 0 indikerar ingen symmetri, 1 indikerar perfekt symmetri och -1 indikerar perfekt antisymmetri.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i kroppens postural symmetriindex (SSIM Gray) vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Förändring i Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) vid 12 månader efter interventionens början.
Detta index beräknas från hela kroppsbilden baserat på det topografiska färgavbildningssystemet CryoVision.
Indexvärden kan variera från -1 till 1. 0 indikerar ingen symmetri, 1 indikerar perfekt symmetri och -1 indikerar perfekt antisymmetri.
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i asymmetri av flexion/förlängningsvinkel på underkroppsfogar under gång utan fotortotik efter 2 månader
Tidsram: Förändring mellan direkt efter 2 månaders intervention och basvärden
|
Förändring från baslinjen i absoluta asymmetrivärden för flexion/förlängningsvinkel på underkroppsledarna under gång vid två månader.
De rapporterade värdena är medel för det absoluta värdet för vänster sida flexion/förlängning Joint Vinkel minus höger sida flexion/förlängningsfogvinkel.
Värde = ABS (vänster ledvinkel - höger ledvinkel).
Gemensamma vinkelvärden beräknades enligt International Society of Biomechanics (ISB) rekommendationer.
Värden rapporteras för höft-, knä- och ankelasymmetri för gång med skor men utan fotens ortotik.
|
Förändring mellan direkt efter 2 månaders intervention och basvärden
|
|
Förändring från baslinjen i asymmetri av flexion/förlängningsvinkel på underkroppsfogar under gång utan fotortotik efter 6 månader
Tidsram: Förändring mellan direkt efter 6 månaders intervention och basvärden
|
Förändring från baslinjen i absoluta asymmetrivärden för flexion/förlängningsvinkel på underkroppsfogar under gång vid 6 månader.
De rapporterade värdena är medel för det absoluta värdet för vänster sida flexion/förlängning Joint Vinkel minus höger sida flexion/förlängningsfogvinkel.
Värde = ABS (vänster ledvinkel - höger ledvinkel).
Gemensamma vinkelvärden beräknades enligt International Society of Biomechanics (ISB) rekommendationer.
Värden rapporteras för höft-, knä- och ankelasymmetri för gång med skor men utan fotens ortotik.
|
Förändring mellan direkt efter 6 månaders intervention och basvärden
|
|
Förändring från baslinjen i asymmetri av flexion/förlängningsvinkel på underkroppsfogar under gång utan fotortotik vid 12 månader
Tidsram: Förändring mellan direkt efter 12 månaders intervention och basvärden
|
Förändring från baslinjen i absoluta asymmetrivärden för flexion/förlängningsvinkel på underkroppsledarna under gång vid 12 månader.
De rapporterade värdena är medel för det absoluta värdet för vänster sida flexion/förlängning Joint Vinkel minus höger sida flexion/förlängningsfogvinkel.
Värde = ABS (vänster ledvinkel - höger ledvinkel).
Gemensamma vinkelvärden beräknades enligt International Society of Biomechanics (ISB) rekommendationer.
Värden rapporteras för höft-, knä- och ankelasymmetri för gång med skor men utan fotens ortotik.
|
Förändring mellan direkt efter 12 månaders intervention och basvärden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i flexions-extensionsvinklar i underkroppens leder under gång vid 2 månader
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Förändring i anteroposterior rörelseomfång i ankel-, knä- och höftleder vid gång mätt med ett Vicon motion capture-system efter 2 månader.
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i flexions-extensionsvinklar i underkroppens leder under gång vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i anteroposterior rörelseomfång för fotled, knä och höftleder vid gång mätt med ett Vicon motion capture-system vid 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i flexions-förlängningsvinklar i underkroppens leder under gång vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i anteroposterior rörelseomfång för fotled, knä och höftleder vid gång mätt med ett Vicon motion capture-system vid 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edith Martin, PhD, Topmed
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .