Проверка подошвенных ортезов на аномалии подошвенной дуги с использованием новой неинвазивной системы клинической визуализации
29 июля 2025 г. обновлено: TOPMED
Целью этого проекта является проверка новой неинвазивной системы клинической визуализации для оценки эффективности подошвенных ортопедических стелек и оценки биомеханической эффективности подошвенных ортопедических стелек для людей с плоским или высоким сводом стопы.
Система Cryovizion должна обнаруживать изменения осанки участников с точностью до 95%, а ортопедические стельки должны улучшать индекс постуральной симметрии тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S1C1
- Topmed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ<30
- Нет боли
- Отсутствие нарушений опорно-двигательного аппарата
- Отсутствие нарушений баланса
- Отсутствие патологий, связанных с центральной нервной системой
- Не использовать препараты, влияющие на баланс
Критерий исключения:
- Люди с патологией стопы, отличной от свода;
- Люди с диабетом;
- Люди с выраженным ожирением;
- Люди, регулярно носящие обувь на высоком каблуке;
- Люди с дегенеративными заболеваниями;
- Людям с нервно-мышечной патологией;
- Людям с нарушением кровообращения;
- Люди, перенесшие серьезную операцию на нижней части тела;
- Неспособность ходить 30 минут непрерывно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоскостопие
Люди с плоскостопием по индексу осанки стопы (подтверждено клинической оценкой)
|
Подошвенные ортопедические стельки основаны на уникальном процессе создания посадочных мест, разработки программного обеспечения и ортопедической печати для создания индивидуальных ортопедических стелек с 3D-печатью.
|
|
Экспериментальный: Ступни с высоким сводом
Люди с высоким сводом стопы в соответствии с индексом осанки стопы (подтверждено клинической оценкой)
|
Подошвенные ортопедические стельки основаны на уникальном процессе создания посадочных мест, разработки программного обеспечения и ортопедической печати для создания индивидуальных ортопедических стелек с 3D-печатью.
|
|
Без вмешательства: Нормальный свод стопы (контрольная группа)
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в индексе постуральной симметрии тела (SSIM Grey) через 2 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 2 месяца
|
Изменение индекса постуральной симметрии тела (SSIM Grey) через 2 месяца после начала вмешательства.
Этот индекс рассчитывается на основе полноценного изображения тела на основе системы топографической топографической визуализации Cryovision.
Значения индекса могут варьироваться от -1 до 1. 0 указывает на симметрию, 1 указывает на идеальную симметрию, а -1 указывает на идеальную антисимметрию.
|
Базовая линия и 2 месяца
|
|
Изменение с базового уровня в индексе постуральной симметрии тела (SSIM Grey) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Изменение индекса постуральной симметрии тела (SSIM Grey) через 6 месяцев после начала вмешательства.
Этот индекс рассчитывается на основе полноценного изображения тела на основе системы топографической топографической визуализации Cryovision.
Значения индекса могут варьироваться от -1 до 1. 0 указывает на симметрию, 1 указывает на идеальную симметрию, а -1 указывает на идеальную антисимметрию.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в индексе постуральной симметрии тела (SSIM Grey) через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Изменение индекса постуральной симметрии тела (SSIM Grey) через 12 месяцев после начала вмешательства.
Этот индекс рассчитывается на основе полноценного изображения тела на основе системы топографической топографической визуализации Cryovision.
Значения индекса могут варьироваться от -1 до 1. 0 указывает на симметрию, 1 указывает на идеальную симметрию, а -1 указывает на идеальную антисимметрию.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в асимметрии сгибания/угла разгибания нижних суставов во время походки без ортопедии в течение 2 месяцев
Временное ограничение: Изменение между непосредственно после 2 месяцев вмешательства и базовыми значениями
|
Изменение от исходного уровня в абсолютных значениях асимметрии сгибания/угла разгибания нижних суставов тела во время походки через 2 месяца.
Сообщаемые значения являются средством абсолютного значения левой стороны сгибания/угла соединения сгибания в минусе сгибания правой стороны/угла соединения.
Значение = ABS (угол левого соединения - угол правого соединения).
Значения угла сустава были рассчитаны в соответствии с рекомендациями Международного общества биомеханики (ISB).
Значения сообщаются для асимметрии бедра, коленного и голеностопного сустава для походки с обувью, но без ортопедии для ног.
|
Изменение между непосредственно после 2 месяцев вмешательства и базовыми значениями
|
|
Изменение с базовой линии в асимметрии сгибания/угла разгибания нижних суставов во время походки без ортопедии в 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение между непосредственно после 6 месяцев вмешательства и базовыми значениями
|
Изменение от исходного уровня в абсолютных значениях асимметрии сгибания/угла разгибания нижних соединений тела во время походки через 6 месяцев.
Сообщаемые значения являются средством абсолютного значения левой стороны сгибания/угла соединения сгибания в минусе сгибания правой стороны/угла соединения.
Значение = ABS (угол левого соединения - угол правого соединения).
Значения угла сустава были рассчитаны в соответствии с рекомендациями Международного общества биомеханики (ISB).
Значения сообщаются для асимметрии бедра, коленного и голеностопного сустава для походки с обувью, но без ортопедии для ног.
|
Изменение между непосредственно после 6 месяцев вмешательства и базовыми значениями
|
|
Изменение с базовой линии в асимметрии сгибания/угла удлинения суставов нижних тел во время походки без ортопедии в 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение между непосредственно после 12 месяцев вмешательства и базовыми значениями
|
Изменение от исходного уровня в абсолютных значениях асимметрии сгибания/угла разгибания нижних суставов тела во время походки через 12 месяцев.
Сообщаемые значения являются средством абсолютного значения левой стороны сгибания/угла соединения сгибания в минусе сгибания правой стороны/угла соединения.
Значение = ABS (угол левого соединения - угол правого соединения).
Значения угла сустава были рассчитаны в соответствии с рекомендациями Международного общества биомеханики (ISB).
Значения сообщаются для асимметрии бедра, коленного и голеностопного сустава для походки с обувью, но без ортопедии для ног.
|
Изменение между непосредственно после 12 месяцев вмешательства и базовыми значениями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем углов сгибания-разгибания суставов нижней части тела во время ходьбы через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
|
Изменение переднезаднего диапазона движений голеностопного, коленного и тазобедренного суставов при ходьбе, измеренное с помощью системы захвата движений Vicon через 2 месяца.
|
Исходный уровень и 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем углов сгибания-разгибания суставов нижней части тела во время ходьбы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение переднезаднего диапазона движений голеностопного, коленного и тазобедренного суставов при ходьбе, измеренное с помощью системы захвата движения Vicon через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем углов сгибания-разгибания суставов нижней части тела во время ходьбы через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение переднезаднего диапазона движений голеностопного, коленного и тазобедренного суставов при ходьбе, измеренное с помощью системы захвата движения Vicon через 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edith Martin, PhD, Topmed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-19-0241_CrA_Valg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .