새로운 비침습적 임상 영상 시스템을 이용한 비정상 족궁에 대한 족저 보조기의 검증
2025년 7월 29일 업데이트: TOPMED
이 프로젝트의 목표는 발바닥 보조기의 효능을 평가하고 편평하거나 높은 아치 발을 가진 사람들을 위한 발바닥 보조기의 생체역학적 효율성을 평가하기 위해 새로운 비침습적 임상 영상 시스템을 검증하는 것입니다.
Cryovizion 시스템은 참가자의 자세 변화를 95%의 정확도로 감지해야 하며 보조기는 신체의 자세 대칭 지수를 개선해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S1C1
- Topmed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI<30
- 고통 없음
- 근골격계 질환 없음
- 균형 장애 없음
- 중추 신경계와 관련된 병리 없음
- 균형에 영향을 미치는 약물 사용 금지
제외 기준:
- 아치 이외의 발 병리를 가진 사람;
- 당뇨병 환자 ;
- 비만이 심한 사람 ;
- 정기적으로 하이힐을 신는 사람들;
- 퇴행성 질환이 있는 사람 ;
- 신경근 병리학을 가진 사람 ;
- 순환 장애가 있는 사람 ;
- 대대적인 하체 수술을 받은 경험이 있는 사람
- 30분 동안 지속적으로 걸을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평발
발 자세 지수에 따른 평발인 사람(임상 평가에 의해 검증됨)
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맞춤형 3D 인쇄 보조기를 만들기 위한 고유한 풋프린트 프로세스, 소프트웨어 디자인 및 보조기 인쇄를 기반으로 하는 발바닥 보조기.
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실험적: 높은 아치형 발
발자세 지수에 따른 아치형 발이 높은 사람(임상평가로 검증)
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맞춤형 3D 인쇄 보조기를 만들기 위한 고유한 풋프린트 프로세스, 소프트웨어 디자인 및 보조기 인쇄를 기반으로 하는 발바닥 보조기.
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간섭 없음: 정상적인 아치형 발(대조군)
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 개월에 신체의 자세 대칭 지수 (SSIM Grey)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2 개월
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중재 시작 후 2 개월에 신체의 자세 대칭 지수 (SSIM Grey)의 변화.
이 지수는 Cryovision 지형 색상 이미징 시스템을 기반으로 전신 이미지에서 계산됩니다.
인덱스 값은 -1에서 1 ~ 1 사이의 범위가 될 수 있습니다. 0은 대칭을 나타내지 않으며, 1은 완벽한 대칭을 나타내고 -1은 완벽한 대칭을 나타냅니다.
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기준선 및 2 개월
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6 개월에 신체의 자세 대칭 지수 (SSIM Grey)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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중재가 시작된 후 6 개월에 신체의 자세 대칭 지수 (SSIM Grey)의 변화.
이 지수는 Cryovision 지형 색상 이미징 시스템을 기반으로 전신 이미지에서 계산됩니다.
인덱스 값은 -1에서 1 ~ 1 사이의 범위가 될 수 있습니다. 0은 대칭을 나타내지 않으며, 1은 완벽한 대칭을 나타내고 -1은 완벽한 대칭을 나타냅니다.
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기준선 및 6 개월
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12 개월에 신체의 자세 대칭 지수 (SSIM Grey)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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중재가 시작된 후 12 개월에 신체의 자세 대칭 지수 (SSIM 그레이)의 변화.
이 지수는 Cryovision 지형 색상 이미징 시스템을 기반으로 전신 이미지에서 계산됩니다.
인덱스 값은 -1에서 1 ~ 1 사이의 범위가 될 수 있습니다. 0은 대칭을 나타내지 않으며, 1은 완벽한 대칭을 나타내고 -1은 완벽한 대칭을 나타냅니다.
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기준선 및 12 개월
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2 개월에 발 정형 학자가없는 보행 중 구름 조인트의 비대칭/확장 각도의 기준선에서 변화
기간: 2 개월의 중재 및 기준 값 직후 바로 변경
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2 개월에 걸음 걸이 동안 하체 조인트의 굴곡/확장 각도의 절대 비대칭 값에서 기준선에서 변화.
보고 된 값은 왼쪽 굴곡/확장 조인트 각도에서 오른쪽 굴곡/확장 관절 각도의 절대 값의 수단입니다.
값 = ABS (왼쪽 관절 각도 - 오른쪽 관절 각도).
공동 각도 값은 국제 생체 역학 협회 (ISB) 권장 사항에 따라 계산되었습니다.
신발을 가진 보행이지만 발 정형 외과가없는 고관절, 무릎 및 발목 비대칭에 대한 값이보고됩니다.
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2 개월의 중재 및 기준 값 직후 바로 변경
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6 개월에 발 정형 학자가없는 보행 중 구름 조인트의 비대칭/확장 각도의 기준선에서 변화
기간: 6 개월의 중재 및 기준 가치 직후 바로 변경
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6 개월에 보행 동안 하체 조인트의 굴곡/확장 각도의 절대 비대칭 값에서 기준선에서 변화.
보고 된 값은 왼쪽 굴곡/확장 조인트 각도에서 오른쪽 굴곡/확장 관절 각도의 절대 값의 수단입니다.
값 = ABS (왼쪽 관절 각도 - 오른쪽 관절 각도).
공동 각도 값은 국제 생체 역학 협회 (ISB) 권장 사항에 따라 계산되었습니다.
신발을 가진 보행이지만 발 정형 외과가없는 고관절, 무릎 및 발목 비대칭에 대한 값이보고됩니다.
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6 개월의 중재 및 기준 가치 직후 바로 변경
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12 개월에 발 정형 학자가없는 보행 중 구름 조인트의 비대칭/확장 각도의 기준선에서 변화
기간: 12 개월의 중재 및 기준 가치 직후 바로 변경
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12 개월에 걸음 걸이 동안 하체 조인트의 굴곡/확장 각도의 절대 비대칭 값에서 기준선에서 변화.
보고 된 값은 왼쪽 굴곡/확장 조인트 각도에서 오른쪽 굴곡/확장 관절 각도의 절대 값의 수단입니다.
값 = ABS (왼쪽 관절 각도 - 오른쪽 관절 각도).
공동 각도 값은 국제 생체 역학 협회 (ISB) 권장 사항에 따라 계산되었습니다.
신발을 가진 보행이지만 발 정형 외과가없는 고관절, 무릎 및 발목 비대칭에 대한 값이보고됩니다.
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12 개월의 중재 및 기준 가치 직후 바로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 시점에서 보행 중 하체 관절의 굴곡-신전 각도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 2개월
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2개월에 Vicon 모션 캡처 시스템으로 측정한 보행 시 발목, 무릎 및 고관절의 전후 운동 범위의 변화.
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기준선 및 2개월
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6개월에 보행 중 하체 관절의 굴곡-신전 각도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 Vicon 모션 캡처 시스템으로 측정한 보행 시 발목, 무릎 및 고관절의 전후 운동 범위의 변화.
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기준선 및 6개월
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12개월에 보행 중 하체 관절의 굴곡-신전 각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월에 Vicon 모션 캡처 시스템으로 측정한 보행 시 발목, 무릎 및 고관절의 전후 운동 범위의 변화.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edith Martin, PhD, Topmed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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