Validatie van plantaire orthesen voor abnormale plantaire boog met behulp van een nieuw niet-invasief klinisch beeldvormingssysteem
29 juli 2025 bijgewerkt door: TOPMED
Het doel van dit project is het valideren van een nieuw niet-invasief klinisch beeldvormingssysteem om de doeltreffendheid van plantaire orthesen te evalueren en om de biomechanische efficiëntie van plantaire orthesen voor mensen met platte of hoge voetwelving te beoordelen.
Het Cryovizion-systeem zou veranderingen in de houding van de deelnemers moeten detecteren met een nauwkeurigheid van 95%, terwijl orthesen de houdingssymmetrie-index van het lichaam zouden moeten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI<30
- Geen pijn
- Geen aandoeningen aan het bewegingsapparaat
- Geen evenwichtsstoornissen
- Geen pathologieën gekoppeld aan het centrale zenuwstelsel
- Geen gebruik van medicijnen die de balans beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een andere voetpathologie dan de voetboog;
- Mensen met suikerziekte;
- Mensen met ernstige obesitas;
- Mensen die regelmatig schoenen met hoge hakken dragen;
- Mensen met een degeneratieve ziekte;
- Mensen met neuromusculaire pathologie;
- Mensen met een stoornis in de bloedsomloop;
- Mensen die een grote operatie aan het onderlichaam hebben ondergaan;
- Onvermogen om 30 minuten continu te lopen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Platte voeten
Mensen met platvoeten volgens de voethoudingsindex (gevalideerd door klinische beoordeling)
|
Plantaire orthesen gebaseerd op een uniek proces van footprinting, softwareontwerp en orthesen printen om op maat gemaakte 3D-geprinte orthesen te creëren.
|
|
Experimenteel: Hoge bogen voeten
Mensen met hoge voetbogen volgens de voethoudingsindex (gevalideerd door klinische beoordeling)
|
Plantaire orthesen gebaseerd op een uniek proces van footprinting, softwareontwerp en orthesen printen om op maat gemaakte 3D-geprinte orthesen te creëren.
|
|
Geen tussenkomst: Normale voetbogen (controlegroep)
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Verandering in Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) op 2 maanden na het begin van de interventie.
Deze index wordt berekend op basis van het volledige lichaamsbeeld op basis van het cryovisie -topografische kleurbeeldvormingssysteem.
Indexwaarden kunnen variëren van -1 tot 1. 0 geeft geen symmetrie aan, 1 duidt op perfecte symmetrie en -1 duidt op perfecte anti -symmetrie aan.
|
Basislijn en 2 maanden
|
|
Verander van de basislijn in Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) op 6 maanden na het begin van de interventie.
Deze index wordt berekend op basis van het volledige lichaamsbeeld op basis van het cryovisie -topografische kleurbeeldvormingssysteem.
Indexwaarden kunnen variëren van -1 tot 1. 0 geeft geen symmetrie aan, 1 duidt op perfecte symmetrie en -1 duidt op perfecte anti -symmetrie aan.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verander van de basislijn in Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in Body's Postural Symmetry Index (SSIM Gray) op 12 maanden na het begin van de interventie.
Deze index wordt berekend op basis van het volledige lichaamsbeeld op basis van het cryovisie -topografische kleurbeeldvormingssysteem.
Indexwaarden kunnen variëren van -1 tot 1. 0 geeft geen symmetrie aan, 1 duidt op perfecte symmetrie en -1 duidt op perfecte anti -symmetrie aan.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verander van de basislijn in asymmetrie van flexie/verlengingshoek van onderste lichaamsgewrichten tijdens het lopen zonder voet orthesen na 2 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen direct na 2 maanden van interventie en basiswaarden
|
Verander van de basislijn in absolute asymmetriewaarden van flexie/verlengingshoek van onderste lichaamsgewrichten tijdens het lopen na 2 maanden.
De gerapporteerde waarden zijn gemiddelden van de absolute waarde van de linkerzijde flexie/verlengingsgewrichthoek minus rechterzijde flexie/verlengingsgewrichthoek.
Waarde = ABS (linkergewrichthoek - Rechtsgewrichthoek).
Gezamenlijke hoekwaarden werden berekend volgens de International Society of Biomechanics (ISB) aanbevelingen.
Waarden worden gerapporteerd voor heup-, knie- en enkelasymmetrie voor loop met schoenen maar zonder voet orthesen.
|
Verandering tussen direct na 2 maanden van interventie en basiswaarden
|
|
Verander van de basislijn in asymmetrie van flexie/verlengingshoek van onderste lichaamsgewrichten tijdens het lopen zonder voet orthesen na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen direct na 6 maanden interventie en basiswaarden
|
Verander van de basislijn in absolute asymmetriewaarden van flexie/verlengingshoek van onderste lichaamsgewrichten tijdens het lopen na 6 maanden.
De gerapporteerde waarden zijn gemiddelden van de absolute waarde van de linkerzijde flexie/verlengingsgewrichthoek minus rechterzijde flexie/verlengingsgewrichthoek.
Waarde = ABS (linkergewrichthoek - Rechtsgewrichthoek).
Gezamenlijke hoekwaarden werden berekend volgens de International Society of Biomechanics (ISB) aanbevelingen.
Waarden worden gerapporteerd voor heup-, knie- en enkelasymmetrie voor loop met schoenen maar zonder voet orthesen.
|
Verandering tussen direct na 6 maanden interventie en basiswaarden
|
|
Verander van de basislijn in asymmetrie van flexie/verlengingshoek van onderste lichaamsgewrichten tijdens het lopen zonder voet orthesen na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering tussen direct na 12 maanden van interventie en basiswaarden
|
Verander van de basislijn in absolute asymmetriewaarden van flexie/verlengingshoek van onderste lichaamsgewrichten tijdens het lopen na 12 maanden.
De gerapporteerde waarden zijn gemiddelden van de absolute waarde van de linkerzijde flexie/verlengingsgewrichthoek minus rechterzijde flexie/verlengingsgewrichthoek.
Waarde = ABS (linkergewrichthoek - Rechtsgewrichthoek).
Gezamenlijke hoekwaarden werden berekend volgens de International Society of Biomechanics (ISB) aanbevelingen.
Waarden worden gerapporteerd voor heup-, knie- en enkelasymmetrie voor loop met schoenen maar zonder voet orthesen.
|
Verandering tussen direct na 12 maanden van interventie en basiswaarden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in flexie-extensiehoeken van gewrichten in het onderlichaam tijdens het lopen na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Verandering in het anteroposterieure bewegingsbereik van de enkel-, knie- en heupgewrichten tijdens het lopen, gemeten met een Vicon motion capture-systeem na 2 maanden.
|
Basislijn en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in flexie-extensiehoeken van gewrichten in het onderlichaam tijdens het lopen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in het anteroposterieure bewegingsbereik van de enkel-, knie- en heupgewrichten tijdens het lopen, gemeten met een Vicon motion capture-systeem na 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in flexie-extensiehoeken van gewrichten in het onderlichaam tijdens het lopen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in het anteroposterieure bewegingsbereik van de enkel-, knie- en heupgewrichten tijdens het lopen, gemeten met een Vicon motion capture-systeem na 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith Martin, PhD, Topmed
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .