Convalida di ortesi plantari per arco plantare anormale utilizzando un nuovo sistema di imaging clinico non invasivo
29 luglio 2025 aggiornato da: TOPMED
L'obiettivo di questo progetto è convalidare un nuovo sistema di imaging clinico non invasivo per valutare l'efficacia dei plantari plantari e per valutare l'efficienza biomeccanica dei plantari plantari per le persone con piedi piatti o ad arco alto.
Il sistema Cryovizion dovrebbe rilevare i cambiamenti nella postura dei partecipanti con una precisione del 95%, mentre i plantari dovrebbero migliorare l'indice di simmetria posturale del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC <30
- Nessun dolore
- Nessun disturbo muscoloscheletrico
- Nessun disturbo dell'equilibrio
- Nessuna patologia legata al sistema nervoso centrale
- Nessun uso di droghe che pregiudica l'equilibrio
Criteri di esclusione:
- Persone con patologie del piede diverse dall'arco;
- Persone con diabete;
- Persone con grave obesità;
- Persone che indossano regolarmente scarpe con tacco alto;
- Persone con malattie degenerative;
- Persone con patologia neuromuscolare;
- Persone con disturbi circolatori;
- Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante alla parte inferiore del corpo;
- Incapacità di camminare continuamente per 30 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piedi piatti
Persone con piedi piatti in base all'indice di postura del piede (convalidato dalla valutazione clinica)
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Plantari plantari basati su un processo unico di footprinting, progettazione software e stampa plantare per creare plantari personalizzati stampati in 3D.
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Sperimentale: Piedi ad arco alto
Persone con arco plantare alto in base all'indice di postura del piede (convalidato da valutazione clinica)
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Plantari plantari basati su un processo unico di footprinting, progettazione software e stampa plantare per creare plantari personalizzati stampati in 3D.
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Nessun intervento: Piedi con archi normali (gruppo di controllo)
Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM GREY) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Cambiamento nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM Grey) a 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Questo indice è calcolato dall'immagine del corpo completo in base al sistema di imaging a colori topografico CryoVision.
I valori dell'indice possono variare da -1 a 1. 0 indica che nessuna simmetria, 1 indica una simmetria perfetta e -1 indica l'anti -simmetria perfetta.
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Basale e 2 mesi
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Modifica dal basale nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM GREY) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Cambiamento nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM Grey) a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Questo indice è calcolato dall'immagine del corpo completo in base al sistema di imaging a colori topografico CryoVision.
I valori dell'indice possono variare da -1 a 1. 0 indica che nessuna simmetria, 1 indica una simmetria perfetta e -1 indica l'anti -simmetria perfetta.
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Basale e 6 mesi
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Modifica dal basale nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM GREY) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamento nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM Grey) a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Questo indice è calcolato dall'immagine del corpo completo in base al sistema di imaging a colori topografico CryoVision.
I valori dell'indice possono variare da -1 a 1. 0 indica che nessuna simmetria, 1 indica una simmetria perfetta e -1 indica l'anti -simmetria perfetta.
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Basale e 12 mesi
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Cambia dal basale nell'asimmetria dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura senza ortesi a piedi a 2 mesi
Lasso di tempo: Modifica tra direttamente dopo 2 mesi di intervento e valori di base
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Modifica dal basale in valori di asimmetria assoluta dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura a 2 mesi.
I valori riportati sono mezzi per il valore assoluto dell'angolo di flessione/estensione del lato sinistro meno angolo di flessione del lato destro/giunzione di estensione.
Valore = ABS (angolo articolare sinistro - angolo articolare destro).
I valori dell'angolo articolare sono stati calcolati secondo le raccomandazioni della Società internazionale della biomeccanica (ISB).
I valori sono riportati per l'asimmetria dell'anca, del ginocchio e della caviglia per l'andatura con le scarpe ma senza ortesi.
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Modifica tra direttamente dopo 2 mesi di intervento e valori di base
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Cambia dal basale nell'asimmetria dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura senza ortesi a piedi a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica tra direttamente dopo 6 mesi di intervento e valori di base
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Modifica dal basale in valori di asimmetria assoluta dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura a 6 mesi.
I valori riportati sono mezzi per il valore assoluto dell'angolo di flessione/estensione del lato sinistro meno angolo di flessione del lato destro/giunzione di estensione.
Valore = ABS (angolo articolare sinistro - angolo articolare destro).
I valori dell'angolo articolare sono stati calcolati secondo le raccomandazioni della Società internazionale della biomeccanica (ISB).
I valori sono riportati per l'asimmetria dell'anca, del ginocchio e della caviglia per l'andatura con le scarpe ma senza ortesi.
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Modifica tra direttamente dopo 6 mesi di intervento e valori di base
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Cambia dal basale nell'asimmetria dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura senza ortesi a piedi a 12 mesi
Lasso di tempo: Modifica tra direttamente dopo 12 mesi di intervento e valori di base
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Modifica dal basale in valori di asimmetria assoluta dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura a 12 mesi.
I valori riportati sono mezzi per il valore assoluto dell'angolo di flessione/estensione del lato sinistro meno angolo di flessione del lato destro/giunzione di estensione.
Valore = ABS (angolo articolare sinistro - angolo articolare destro).
I valori dell'angolo articolare sono stati calcolati secondo le raccomandazioni della Società internazionale della biomeccanica (ISB).
I valori sono riportati per l'asimmetria dell'anca, del ginocchio e della caviglia per l'andatura con le scarpe ma senza ortesi.
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Modifica tra direttamente dopo 12 mesi di intervento e valori di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale degli angoli di flessione-estensione delle articolazioni della parte inferiore del corpo durante l'andatura a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Variazione del range di movimento anteroposteriore delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurata con un sistema di cattura del movimento Vicon a 2 mesi.
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Basale e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale degli angoli di flessione-estensione delle articolazioni della parte inferiore del corpo durante l'andatura a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione del range di movimento anteroposteriore delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurata con un sistema di cattura del movimento Vicon a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale degli angoli di flessione-estensione delle articolazioni della parte inferiore del corpo durante l'andatura a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazione del range di movimento anteroposteriore delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurata con un sistema di cattura del movimento Vicon a 12 mesi.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edith Martin, PhD, Topmed
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-19-0241_CrA_Valg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piedi piatti
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