Validering af plantarortoser for abnorm plantarbue ved hjælp af et nyt ikke-invasivt klinisk billeddannelsessystem
29. juli 2025 opdateret af: TOPMED
Målet med dette projekt er at validere et nyt ikke-invasivt klinisk billeddannelsessystem for at evaluere effektiviteten af plantar orthotics og at vurdere den biomekaniske effektivitet af plantar orthotics for mennesker med flade eller høje svangfødder.
Cryovizion-systemet skal registrere ændringer i deltagernes kropsholdning med en nøjagtighed på 95 %, mens orthotics skal forbedre kroppens posturale symmetriindeks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <30
- Ingen smerte
- Ingen muskuloskeletale lidelser
- Ingen balanceforstyrrelser
- Ingen patologier forbundet med centralnervesystemet
- Ingen brug af stoffer, der påvirker balancen
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med anden fodpatologi end svangen;
- Mennesker med diabetes;
- Mennesker med svær fedme;
- Folk, der regelmæssigt bærer højhælede sko;
- Mennesker med degenerativ sygdom;
- Mennesker med neuromuskulær patologi;
- Mennesker med en kredsløbsforstyrrelse;
- Folk, der har fået foretaget en større underkropsoperation;
- Manglende evne til at gå 30 minutter uafbrudt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flade fødder
Mennesker med flade fødder i henhold til fodstillingsindeks (valideret ved klinisk vurdering)
|
Plantar orthotics baseret på en unik proces med footprinting, softwaredesign og orthotic printing for at skabe brugerdefinerede 3D-printede orthotics.
|
|
Eksperimentel: Høje buer fødder
Mennesker med høje svangfødder i henhold til fodstillingsindeks (valideret ved klinisk vurdering)
|
Plantar orthotics baseret på en unik proces med footprinting, softwaredesign og orthotic printing for at skabe brugerdefinerede 3D-printede orthotics.
|
|
Ingen indgriben: Normale buer fødder (kontrolgruppe)
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Ændring i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) 2 måneder efter begyndelsen af interventionen.
Dette indeks beregnes ud fra det fulde kropsbillede baseret på Cryovision Topographic Color Imaging System.
Indeksværdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Skift fra baseline i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i kropens posturale symmetriindeks (SSIM Gray) 6 måneder efter begyndelsen af interventionen.
Dette indeks beregnes ud fra det fulde kropsbillede baseret på Cryovision Topographic Color Imaging System.
Indeksværdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Skift fra baseline i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i kropens posturale symmetriindeks (SSIM Gray) 12 måneder efter begyndelsen af interventionen.
Dette indeks beregnes ud fra det fulde kropsbillede baseret på Cryovision Topographic Color Imaging System.
Indeksværdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i asymmetri af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang uden fodortotik ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring mellem direkte efter 2 måneders intervention og baselineværdier
|
Ændring fra baseline i absolutte asymmetriværdier af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang efter 2 måneder.
De rapporterede værdier er midlerne til den absolutte værdi af venstre bøjning/forlængelsesforbindelse minus højre side flexion/udvidelsesled vinkel.
Værdi = ABS (venstre ledvinkel - Højre ledvinkel).
Fælles vinkelværdier blev beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) genoptagelser.
Værdier rapporteres for hofte-, knæ- og ankelasymmetri til gang med sko, men uden fodortotik.
|
Ændring mellem direkte efter 2 måneders intervention og baselineværdier
|
|
Ændring fra baseline i asymmetri af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang uden fodortotik efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem direkte efter 6 måneders intervention og basisværdier
|
Ændring fra baseline i absolutte asymmetriværdier af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang efter 6 måneder.
De rapporterede værdier er midlerne til den absolutte værdi af venstre bøjning/forlængelsesforbindelse minus højre side flexion/udvidelsesled vinkel.
Værdi = ABS (venstre ledvinkel - Højre ledvinkel).
Fælles vinkelværdier blev beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) genoptagelser.
Værdier rapporteres for hofte-, knæ- og ankelasymmetri til gang med sko, men uden fodortotik.
|
Skift mellem direkte efter 6 måneders intervention og basisværdier
|
|
Ændring fra baseline i asymmetri af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang uden fodortotik ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring mellem direkte efter 12 måneders intervention og baselineværdier
|
Ændring fra baseline i absolutte asymmetriværdier af flexionsvinkel på underkropsfugerne under gang efter 12 måneder.
De rapporterede værdier er midlerne til den absolutte værdi af venstre bøjning/forlængelsesforbindelse minus højre side flexion/udvidelsesled vinkel.
Værdi = ABS (venstre ledvinkel - Højre ledvinkel).
Fælles vinkelværdier blev beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) genoptagelser.
Værdier rapporteres for hofte-, knæ- og ankelasymmetri til gang med sko, men uden fodortotik.
|
Ændring mellem direkte efter 12 måneders intervention og baselineværdier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bøjnings-ekstensionsvinkler i underkroppens led under gang efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Ændring i anteroposterior bevægelsesområde for ankel-, knæ- og hofteled ved gang målt med et Vicon motion capture-system efter 2 måneder.
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i bøjnings-forlængelsevinkler i underkroppens led under gang ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i anteroposterior bevægelsesområde for ankel-, knæ- og hofteled ved gang målt med et Vicon motion capture-system efter 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i bøjnings-forlængelsevinkler i underkroppens led under gang ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i anteroposterior bevægelsesområde for ankel-, knæ- og hofteled ved gang målt med et Vicon motion capture-system efter 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edith Martin, PhD, Topmed
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .