Validering av plantarortoser for unormal plantarbue ved bruk av et nytt ikke-invasivt klinisk bildesystem
29. juli 2025 oppdatert av: TOPMED
Målet med dette prosjektet er å validere et nytt ikke-invasivt klinisk avbildningssystem for å evaluere effektiviteten av plantar orthotics og for å vurdere den biomekaniske effektiviteten av plantar orthotics for personer med flate eller høye fotfoter.
Cryovizion-systemet skal oppdage endringer i deltakernes holdning med en nøyaktighet på 95 %, mens orthotics skal forbedre kroppens posturale symmetriindeks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <30
- Ingen smerte
- Ingen muskel- og skjelettplager
- Ingen balanseforstyrrelser
- Ingen patologier knyttet til sentralnervesystemet
- Ingen bruk av rusmidler som påvirker balansen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med annen fotpatologi enn buen;
- Personer med diabetes;
- Personer med alvorlig fedme;
- Folk som bruker høyhælte sko regelmessig;
- Personer med degenerativ sykdom;
- Personer med nevromuskulær patologi;
- Personer med sirkulasjonsforstyrrelser;
- Personer som har hatt større underkroppsoperasjoner;
- Manglende evne til å gå 30 minutter sammenhengende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flate føtter
Personer med flate føtter i henhold til fotstillingsindeks (validert ved klinisk vurdering)
|
Plantar orthotics basert på en unik prosess med fotavtrykk, programvaredesign og ortotiske utskrifter for å lage tilpassede 3D-printede ortoser.
|
|
Eksperimentell: Høye buer føtter
Personer med høye fotbuer i henhold til fotstillingsindeks (validert ved klinisk vurdering)
|
Plantar orthotics basert på en unik prosess med fotavtrykk, programvaredesign og ortotiske utskrifter for å lage tilpassede 3D-printede ortoser.
|
|
Ingen inngripen: Normale fotbuer (kontrollgruppe)
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppens posturale symmetriindeks (SSIM Grey) etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Endring i kroppens posturale symmetriindeks (SSIM Grey) 2 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
Denne indeksen beregnes ut fra hele kroppsbildet basert på Cryovision Topographic Color Imaging System.
Indeksverdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppens posturale symmetriindeks (SSIM Grey) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i kroppens posturale symmetriindeks (SSIM Grey) 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
Denne indeksen beregnes ut fra hele kroppsbildet basert på Cryovision Topographic Color Imaging System.
Indeksverdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppens posturale symmetriindeks (SSIM Grey) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i kroppens posturale symmetriindeks (SSIM Grey) 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen.
Denne indeksen beregnes ut fra hele kroppsbildet basert på Cryovision Topographic Color Imaging System.
Indeksverdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i asymmetri av fleksjon/forlengelsesvinkel på underkroppsleddene under gangrett uten fotortotikk etter 2 måneder
Tidsramme: Endring mellom direkte etter 2 måneders intervensjons- og basisverdier
|
Endring fra baseline i absolutte asymmetriverdier av fleksjon/forlengelsesvinkel på underkroppsleddene under gangarten etter 2 måneder.
De rapporterte verdiene er midler til den absolutte verdien av venstre sidefleksjon/forlengelsesleddsvinkel minus høyre sidefleksjon/forlengelsesleddsvinkel.
Verdi = ABS (venstre leddvinkel - høyre leddvinkel).
Fellesvinkelverdiene ble beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) anbefalinger.
Verdier er rapportert for hofte-, kne- og ankelasymmetri for ganglag med sko, men uten fotortotikk.
|
Endring mellom direkte etter 2 måneders intervensjons- og basisverdier
|
|
Endring fra baseline i asymmetri av fleksjon/forlengelsesvinkel på underkroppsleddene under gangrett uten fotortotikk etter 6 måneder
Tidsramme: Endre mellom direkte etter 6 måneders intervensjons- og basisverdier
|
Endring fra baseline i absolutte asymmetriverdier av fleksjon/forlengelsesvinkel på underkroppsleddene under gangart etter 6 måneder.
De rapporterte verdiene er midler til den absolutte verdien av venstre sidefleksjon/forlengelsesleddsvinkel minus høyre sidefleksjon/forlengelsesleddsvinkel.
Verdi = ABS (venstre leddvinkel - høyre leddvinkel).
Fellesvinkelverdiene ble beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) anbefalinger.
Verdier er rapportert for hofte-, kne- og ankelasymmetri for ganglag med sko, men uten fotortotikk.
|
Endre mellom direkte etter 6 måneders intervensjons- og basisverdier
|
|
Endring fra baseline i asymmetri av fleksjon/forlengelsesvinkel på underkroppsleddene under gangrett uten fotortotikk etter 12 måneder
Tidsramme: Endring mellom direkte etter 12 måneders intervensjons- og basisverdier
|
Endring fra baseline i absolutte asymmetriverdier av fleksjon/forlengelsesvinkel på underkroppsleddene under gangarten etter 12 måneder.
De rapporterte verdiene er midler til den absolutte verdien av venstre sidefleksjon/forlengelsesleddsvinkel minus høyre sidefleksjon/forlengelsesleddsvinkel.
Verdi = ABS (venstre leddvinkel - høyre leddvinkel).
Fellesvinkelverdiene ble beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) anbefalinger.
Verdier er rapportert for hofte-, kne- og ankelasymmetri for ganglag med sko, men uten fotortotikk.
|
Endring mellom direkte etter 12 måneders intervensjons- og basisverdier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fleksjon-ekstensjonsvinkler i underkroppens ledd under gang ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Endring i anteroposterior bevegelsesutslag i ankel-, kne- og hofteledd ved gange målt med et Vicon motion capture-system etter 2 måneder.
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i fleksjon-ekstensjonsvinkler i underkroppsleddene under gang ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i anteroposterior bevegelsesutslag i ankel-, kne- og hofteledd ved gange målt med et Vicon motion capture-system ved 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fleksjon-ekstensjonsvinkler i underkroppens ledd under gang ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i anteroposterior bevegelsesutslag i ankel-, kne- og hofteledd ved gange målt med et Vicon motion capture-system ved 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith Martin, PhD, Topmed
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD-19-0241_CrA_Valg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .