Plantaaristen ortoosien validointi epänormaalille jalkapohjakaarelle käyttämällä uutta ei-invasiivista kliinistä kuvantamisjärjestelmää
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: TOPMED
Tämän projektin tavoitteena on validoida uusi ei-invasiivinen kliininen kuvantamisjärjestelmä plantaaristen ortoosien tehokkuuden arvioimiseksi ja plantaaristen ortoosien biomekaanisen tehokkuuden arvioimiseksi ihmisille, joilla on litteä tai korkea jalkakaari.
Cryovizion-järjestelmän tulisi havaita muutokset osallistujien asennossa 95 %:n tarkkuudella, kun taas ortoosien pitäisi parantaa kehon asennon symmetriaindeksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <30
- Ei kipua
- Ei tuki- ja liikuntaelinten sairauksia
- Ei tasapainohäiriöitä
- Ei keskushermostoon liittyviä patologioita
- Ei tasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on muu jalkapatologia kuin kaari;
- Ihmiset, joilla on diabetes;
- Henkilöt, joilla on vaikea liikalihavuus;
- Ihmiset, jotka käyttävät säännöllisesti korkokenkiä;
- Ihmiset, joilla on rappeumatauti;
- Ihmiset, joilla on neuromuskulaarinen patologia;
- Ihmiset, joilla on verenkiertohäiriö;
- Ihmiset, joille on tehty suuri alavartaloleikkaus;
- Kyvyttömyys kävellä 30 minuuttia yhtäjaksoisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lättäjalka
Ihmiset, joilla on litteät jalat jalan asentoindeksin mukaan (kliinisen arvioinnin perusteella)
|
Plantar ortotiikka perustuu ainutlaatuiseen jalanjälkien prosessiin, ohjelmistosuunnitteluun ja ortoositulostukseen räätälöityjen 3D-tulostettujen ortoosien luomiseksi.
|
|
Kokeellinen: Korkeat jalkakaaret
Ihmiset, joilla on korkeat jalkakaaret jalan asentoindeksin mukaan (kliinisen arvioinnin perusteella)
|
Plantar ortotiikka perustuu ainutlaatuiseen jalanjälkien prosessiin, ohjelmistosuunnitteluun ja ortoositulostukseen räätälöityjen 3D-tulostettujen ortoosien luomiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit jalkakaaret (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon posturaalisessa symmetriaindeksissä (SSIM Grey) 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 kuukautta
|
Muutos kehon posturaalisessa symmetriaindeksissä (SSIM Grey) 2 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta.
Tämä indeksi on laskettu koko kehon kuvasta Cryovisionin topografisen värikuvausjärjestelmän perusteella.
Hakemistoarvot voivat vaihdella välillä -1 -1. 0 ei osoita symmetriaa, 1 osoittaa täydellisen symmetrian ja -1 osoittaa täydellisen symmetrian vastaisen.
|
Lähtötaso ja 2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon posturaalisessa symmetriaindeksissä (SSIM Grey) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Muutos kehon posturaalisessa symmetriaindeksissä (SSIM Grey) 6 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta.
Tämä indeksi on laskettu koko kehon kuvasta Cryovisionin topografisen värikuvausjärjestelmän perusteella.
Hakemistoarvot voivat vaihdella välillä -1 -1. 0 ei osoita symmetriaa, 1 osoittaa täydellisen symmetrian ja -1 osoittaa täydellisen symmetrian vastaisen.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon posturaalisessa symmetriaindeksissä (SSIM Grey) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muutos kehon posturaalisessa symmetriaindeksissä (SSIM Grey) 12 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta.
Tämä indeksi on laskettu koko kehon kuvasta Cryovisionin topografisen värikuvausjärjestelmän perusteella.
Hakemistoarvot voivat vaihdella välillä -1 -1. 0 ei osoita symmetriaa, 1 osoittaa täydellisen symmetrian ja -1 osoittaa täydellisen symmetrian vastaisen.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda alalunkojen nivelten taivutus-/jatkekulman epäsymmetrian lähtötasossa kävelyn aikana ilman jalkojen ortoottisia 2 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Muutos heti 2 kuukauden intervention ja perusarvojen välillä
|
Vaihda lähtötasosta absoluuttisissa epäsymmetria -arvoissa alemman kehon nivelten taivutus-/pidennyskulman aikana kävelyn aikana 2 kuukauden kuluttua.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo vasemman sivun taipumisen/pidennysvelankulman absoluuttiselle arvolle miinus oikean puolen taipumisen/pidennysvelenkulman kulman.
Arvo = ABS (vasen nivelkulma - oikea nivelkulma).
Yhteiset kulma -arvot laskettiin kansainvälisen biomekaniikan yhdistyksen (ISB) suositusten mukaisesti.
Arvot ilmoitetaan lonkan, polven ja nilkan epäsymmetrian varalta kengillä, mutta ilman jalkojen ortoottisia.
|
Muutos heti 2 kuukauden intervention ja perusarvojen välillä
|
|
Vaihda alalunkojen nivelten taivutus-/pidennyskulman epäsymmetrisesti kävelyn aikana ilman jalkojen ortotiikan 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutos heti 6 kuukauden intervention ja perusarvojen välillä
|
Vaihda lähtötasosta absoluuttisissa epäsymmetria -arvoissa alemman kehon nivelten taivutus-/jatkekulman kulmassa kävelyn aikana 6 kuukauden kuluttua.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo vasemman sivun taipumisen/pidennysvelankulman absoluuttiselle arvolle miinus oikean puolen taipumisen/pidennysvelenkulman kulman.
Arvo = ABS (vasen nivelkulma - oikea nivelkulma).
Yhteiset kulma -arvot laskettiin kansainvälisen biomekaniikan yhdistyksen (ISB) suositusten mukaisesti.
Arvot ilmoitetaan lonkan, polven ja nilkan epäsymmetrian varalta kengillä, mutta ilman jalkojen ortoottisia.
|
Muutos heti 6 kuukauden intervention ja perusarvojen välillä
|
|
Vaihda alalunkojen nivelten taivutus-/pidennyskulman epäsymmetrian lähtötasosta kävelyn aikana ilman jalkojen ortoottisia 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutos heti 12 kuukauden intervention ja perusarvojen välillä
|
Vaihda lähtötasosta absoluuttisissa epäsymmetria -arvoissa alemman kehon nivelten taivutus-/pidennyskulman aikana kävelyn aikana 12 kuukauden kuluttua.
Raportoidut arvot ovat keskiarvo vasemman sivun taipumisen/pidennysvelankulman absoluuttiselle arvolle miinus oikean puolen taipumisen/pidennysvelenkulman kulman.
Arvo = ABS (vasen nivelkulma - oikea nivelkulma).
Yhteiset kulma -arvot laskettiin kansainvälisen biomekaniikan yhdistyksen (ISB) suositusten mukaisesti.
Arvot ilmoitetaan lonkan, polven ja nilkan epäsymmetrian varalta kengillä, mutta ilman jalkojen ortoottisia.
|
Muutos heti 12 kuukauden intervention ja perusarvojen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta alavartalon nivelten taivutus-ulkoilukulmissa kävelyn aikana 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Muutos nilkan, polven ja lonkkanivelten anteroposteriorisessa liikeradassa kävellessä mitattuna Vicon motion capture -järjestelmällä 2 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta alavartalon nivelten taivutus-extension kulmissa kävelyn aikana 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos nilkan, polven ja lonkkanivelten anteroposteriorisessa liikeradassa kävellessä mitattuna Vicon-liikkeensieppausjärjestelmällä 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta alavartalon nivelten taivutus-ulkoilukulmissa kävelyn aikana 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos nilkan, polven ja lonkkanivelten anteroposteriorisessa liikeradassa kävellessä mitattuna Vicon-liikkeensieppausjärjestelmällä 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Martin, PhD, Topmed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Talipes
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes Cavus
- Lättäjalka
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-19-0241_CrA_Valg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .